RiaStapin käyttö avoimella etiketillä aortan rekonstruoinnin aikana

Tutkimuksen suunnittelu Avoin tutkimus Osallistumiskriteerit Valinnainen, aikuisen aortan rekonstruktio, johon liittyy puolikaaren korvaaminen Duke University Medical Centerissä (DUMC).

Poissulkemiskriteerit Samanaikaiset toimenpiteet, kuten sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), stentit (viimeisten 3 vuoden aikana), verensiirrosta kieltäytyminen, äskettäinen sydäninfarkti (MI) (viimeisten 3 kuukauden aikana), raskaus, INR > 1,1, verihiutaleiden estäjä lääkkeet 5 päivän sisällä leikkauksesta (aspiriini 325 mg 48 tunnin sisällä leikkauksesta), verihiutaleiden määrä < 150 000, ikä < 18 vuotta, kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta, tunnettu koagulopatia, mukaan lukien viimeaikainen kumadiinihoito.

Ensisijainen tulosmuuttuja Fibrinogeenitaso Toissijaiset tulosmuuttujat Post op day (POD) aikana annetut verivalmisteyksiköt yhteensä 0, 1, 2, 12 ja 24 tunnin rintaputken tyhjennys, hengityslaiteaika, happiriippuvuuden kesto, munuaisten toimintahäiriö. Haitalliset tapahtumat tallennetaan.

Tutkimusmenettely RiaSTAP:n anto on kuvattu yksityiskohtaisesti alla olevassa vuokaaviossa.

Arvioidut virstanpylväät Viimeaikaisen leikkausmäärän perusteella ja olettaen, että rekrytointi on konservatiivista 60-70 %:n alueella, suunnittelemme saavamme päätökseen 22 potilaan tutkimuksen budjettirajoitusten mukaisesti ennustetun 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Aiomme arvioida protokollan 11 (puolet) potilaasta. Uudelleenarviointi ja muuttaminen voivat sisältää sisällyttämistä koskevien kriteerien laajentamisen ja/tai verensiirtoprotokollamme muuttamisen riippuen ensimmäisten 11 potilaan tuloksista ja ennustetusta rekrytointiasteesta.

Turvallisuusseuranta Haitalliset tapahtumat, jotka on kirjattu historiallisten kontrollien aorttatietokantaan, muodostavat kliinisen tutkimuslomakkeen (CRF) perustan, ja ne on kuvattu ja määritelty erityisesti alla.

Anestesian ja leikkauksen suorittaminen on hoitavan kirurgin ja anestesiologin harkinnassa. Kun hepariini on poistettu protamiinisulfaatilla ja annettu 30 mikrogrammaa/kg DDAVP:tä ja 5 g aminokapronihappoa näiden tapausten normaalikäytännön mukaisesti, hoitava kirurgi sulkee pois kirurgisen verenvuodon. Fibrinogeenikonsentraatin annos annetaan kuvassa kuvatulla tavalla. RiaSTAP-valmistetta annetaan vain, jos kirurgi havaitsee koagulopaattisen verenvuodon, joten sitä käytetään hoitoon, ei verenvuodon ehkäisyyn.

On normaali käytäntö, että kirurgi ilmoittaa koagulopaattisesta verenvuodosta (joka määritellään näkyvän hyytymän puuttumisena haavassa, vanupuikkojen liottamiseksi verellä ja/tai jatkuvalla veren aspiraatiolla solusäästäjälaitteeseen) ennen kuin annamme verivalmisteita ja/tai rFVIIa ohituksen jälkeen ja sen jälkeen, kun protamiinia on annettu hepariinin kääntämiseksi, aminokapronihappoa fibrinolyysin estämiseksi ja DDAVP:n lisäämiseksi verihiutaleiden toimintaa.

Elintarvikkeiden ja lääkkeiden (FDA) hyväksymää annosta 70 mg/kg käytetään. Fibrinogeenikonsentraatin annostelun jälkeen potilaan myöhempää hoitoa ei säännellä tutkimusprotokollalla. Erityisesti verituotteiden siirtoa ehdotetaan yllä olevassa vuokaaviossa, ja tohtori Ian Welsby ja tohtori Chad Hughes ovat kehittäneet verensiirto-ohjeet elokuussa 2009 vastauksena vaikeuksiin tällaisten tapausten hallinnassa, ja nämä molemmat ovat käytettävissä, MUTTA sovelletaan hoitavan anestesiologin ja kirurgin harkinnan mukaan.

Ehdotetut laboratoriotutkimukset standardihoidon ajankohtien lisäksi

1. Lähtötilanteen anestesian induktio
2. Ennen RiaSTAP:a Cardio pulmonary bypass -hoidosta (CPB) erottamisen jälkeen halutun protamiinin antamisen jälkeen
3. Lähetä RiaSTAP Kymmenen minuuttia RiaSTAP:n antamisen jälkeen
4. Post op Pääsy teho-osastolle (ICU)
5. Post op 24 tuntia leikkauksen jälkeen Plasman hepariinitaso (hyytymisperusteisten tekijöiden määritysten väärintulkintojen välttämiseksi) Trombiinin hyytymisaika (kuten yllä) Fibrinogeeni (Claussin menetelmä) Hyytymistekijän tasot Endogeeninen trombiinipotentiaali Kokoveren rotaatiotromboelastometria (ROTEM), mukaan lukien fibrinogeenitesti (FIBTEM) mutta ei hajoamistestin (APTEM) MEA-verihiutaleaggregometria (toimittaa CSL Behring)

Joka ajankohtana otetaan 20 ml verta, yhteensä 100 ml.