Uso de etiqueta abierta de RiaStap durante la reconstrucción aórtica

Diseño del estudio Estudio abierto Criterios de inclusión Reconstrucción aórtica electiva en adultos que implica un reemplazo de hemiarco en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC).

Criterios de exclusión Procedimientos concomitantes tales como injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), stents (en los últimos 3 años), rechazo de transfusión de sangre, infarto de miocardio (IM) reciente (en los últimos 3 meses), embarazo, INR > 1,1, inhibidor plaquetario medicamentos dentro de los 5 días posteriores a la cirugía (aspirina 325 mg dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía), recuento de plaquetas < 150 000, edad < 18 años, incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito, coagulopatía conocida, incluidos antecedentes de tratamiento reciente con Coumadin.

Variable de resultado primaria Nivel de fibrinógeno Variables de resultado secundarias Unidades de hemoderivados totales administradas durante el día postoperatorio (POD) 0, 1, 2, 12 y 24 horas Drenaje con tubo torácico, tiempo de ventilación, duración de la dependencia de oxígeno, disfunción renal. Los eventos adversos serán registrados.

Procedimiento del estudio La administración de RiaSTAP se detalla en el siguiente diagrama de flujo.

Hitos proyectados Según el volumen quirúrgico reciente y suponiendo un reclutamiento conservador en el rango del 60-70%, planearemos completar el estudio de 22 pacientes según lo determinen las restricciones presupuestarias en un período de estudio proyectado de 12 meses.

Planeamos evaluar el protocolo después de 11 (la mitad de los) pacientes. La reevaluación y la modificación pueden incluir la ampliación de los criterios de inclusión y/o la alteración de nuestro protocolo de transfusión según los resultados de los primeros 11 pacientes y la tasa de reclutamiento proyectada.

Monitoreo de seguridad Los eventos adversos registrados en la base de datos aórtica de controles históricos formarán la base del formulario de investigación clínica (CRF) y se describen y definen específicamente a continuación.

La realización de la anestesia y la cirugía quedará a discreción del cirujano y anestesiólogo a cargo. Después de la reversión de la heparina con sulfato de protamina y la administración de 30 mcg/kg de DDAVP y 5 g de ácido aminocaproico según la práctica estándar para estos casos, el cirujano a cargo excluirá la hemorragia quirúrgica. La dosis de concentrado de fibrinógeno se administrará como se describe en la figura. RiaSTAP solo se administrará si el cirujano observa sangrado coagulopático, de modo que se utilizará para el tratamiento, no para la prevención del sangrado.

Es una práctica estándar que el cirujano informe el sangrado coagulopático (definido por la falta de un coágulo visible en la herida, el empapado de hisopos con sangre y/o la aspiración continua de sangre en el dispositivo de recuperación de células) antes de que administremos hemoderivados y/o rFVIIa después de la separación del bypass y después de la administración de protamina para revertir la heparina, ácido aminocaproico para inhibir la fibrinólisis y DDAVP para aumentar la función plaquetaria.

Se utilizará la dosis aprobada por Alimentos y Medicamentos (FDA) de 70 mg/kg. Después de la dosificación del concentrado de fibrinógeno, la atención posterior del paciente no se regirá por el protocolo del estudio. Específicamente, la transfusión de productos sanguíneos se sugiere en el diagrama de flujo anterior y las pautas de transfusión fueron desarrolladas por el Dr. Ian Welsby y el Dr. Chad Hughes en agosto de 2009 en respuesta a las dificultades para manejar tales casos y ambos estarán disponibles para su uso, PERO solo aplicarse a discreción del anestesiólogo y cirujano a cargo.

Pruebas de laboratorio propuestas además del estándar de atención Puntos de tiempo

1. Inducción de la anestesia inicial
2. Antes de RiaSTAP Después de la separación del bypass cardiopulmonar (CPB), después de administrar la protamina deseada
3. Post RiaSTAP Diez minutos después de administrar RiaSTAP
4. Postoperatorio Al ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
5. Postoperatorio 24 horas después de la cirugía Nivel plasmático de heparina (para evitar interpretaciones erróneas de los análisis de factores basados ​​en coágulos) Tiempo de coagulación de trombina (como se indicó anteriormente) Fibrinógeno (método de Clauss) Niveles de factores de coagulación Potencial de trombina endógena Tromboelastometría rotacional en sangre total (ROTEM), incluida la prueba de fibrinógeno (FIBTEM) pero no la prueba de lisis (APTEM) MEA agregometría de plaquetas (a ser proporcionada por CSL Behring)

Se extraerán 20 ml de sangre en cada punto de tiempo, un total de 100 ml.