在主动脉重建期间使用 RiaStap 的开放标签

研究设计 开放标签研究 纳入标准 杜克大学医学中心 (DUMC) 的选择性成人主动脉重建，涉及半弓置换术。

排除标准 伴随手术，如冠状动脉旁路移植术 (CABG)、支架（最近 3 年内）、拒绝输血、近期心肌梗塞 (MI)（最近 3 个月内）、怀孕、INR > 1.1、血小板抑制剂手术后 5 天内服用药物（手术后 48 小时内服用阿司匹林 325 mg），血小板计数 < 150,000，年龄 < 18 岁，无法获得书面知情同意，已知凝血病，包括近期香豆素治疗史。

主要结果变量 纤维蛋白原水平 次要结果变量 术后日 (POD) 0、1、2、12 和 24 小时胸管引流、呼吸机时间、氧依赖持续时间、肾功能障碍期间给药的总血制品单位。 将记录不良事件。

研究程序 RiaSTAP 的管理在下面的流程图中有详细说明。

预计里程碑 根据最近的手术量并假设保守招募在 60-70% 范围内，我们将计划在预计的 12 个月研究期内完成 22 名患者的研究，具体由预算限制决定。

我们计划在 11 名（一半）患者后评估该方案。 重新评估和修改可能包括扩大纳入标准和/或根据前 11 名患者的结果和预计的招募率改变我们的输血方案。

安全监测 记录在主动脉历史对照数据库中的不良事件将构成临床研究表格 (CRF) 的基础，并在下文具体概述和定义。

麻醉和手术的实施将由主治外科医生和麻醉师自行决定。 在用硫酸鱼精蛋白逆转肝素并按照这些病例的标准做法给予 30mcg/kg DDAVP 和 5g 氨基己酸后，主治外科医生将排除手术出血。 纤维蛋白原浓缩物的剂量将如图中所述施用。 RiaSTAP 仅在外科医生观察到凝血障碍性出血时才会给药，因此它将用于治疗，而不是预防出血。

在我们使用血液制品和/或从旁路分离后的 rFVIIa，以及施用鱼精蛋白逆转肝素、氨基己酸抑制纤维蛋白溶解和 DDAVP 增强血小板功能后的 rFVIIa。

将使用食品和药物 (FDA) 批准的 70mg/kg 剂量。 服用纤维蛋白原浓缩物后，患者的后续护理将不受研究方案的约束。 具体而言，上面的流程图建议输血，Ian Welsby 博士和 Chad Hughes 博士于 2009 年 8 月制定了输血指南，以应对管理此类病例的困难，这两种方法都可以使用，但仅由主治麻醉师和外科医生酌情使用。

除了护理标准之外，建议的实验室测试时间点

1. 基线麻醉诱导
2. Pre RiaSTAP 与心肺旁路 (CPB) 分离后，给予所需的鱼精蛋白后
3. 执行 RiaSTAP 十分钟后执行 RiaSTAP
4. 术后进入重症监护病房（ICU）
5. 术后 24 小时 手术后 血浆肝素水平（以避免误解基于凝块的因子测定） 凝血酶凝固时间（如上所述） 纤维蛋白原（克劳斯法） 凝血因子水平 内源性凝血酶潜能 全血旋转血栓弹力测定法 (ROTEM)，包括纤维蛋白原测试 (FIBTEM)但不是裂解试验 (APTEM) MEA 血小板聚集测定法（由 CSL Behring 提供）

每个时间点抽血20ml，共100ml。