腰痛患者におけるジクロフェナクと塩酸エペリゾンの固定用量併用療法と通常の塩酸エペリゾン療法の効果を研究する臨床試験
2013年1月4日 更新者：Eisai Co., Ltd.
腰痛に伴う急性筋骨格痙攣の治療における塩酸エペリゾンとジクロフェナクナトリウムの固定用量併用の有効性と忍容性の評価：観察者による盲検、前向き、無作為化、対照研究
この研究の目的は、腰痛患者におけるジクロフェナクと塩酸エペリゾンの一定用量の組み合わせの効果を単純な塩酸エペリゾンと比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、筋骨格痙攣を伴う患者を対象に、塩酸エペリゾン 50 mg とジクロフェナク ナトリウム 50 mg を 1 日 3 回単剤の塩酸エペリゾン 50 mg を 1 日 3 回投与した場合の有効性と安全性を評価する、観察者盲検の前向き無作為化対照試験です。腰痛で。
この研究には、包含および除外基準を満たす、性別を問わず合計 240 人の成人患者、各群 120 人の患者が含まれます。
患者は、有効性と安全性について、研究訪問の3、7、および10日目に評価されます。
有効性評価には、指から床までの距離、ラセグ徴候、脊椎周囲筋の圧痛、腰椎および背筋の筋緊張亢進、脚の腱反射、レスキュー薬の必要性などの客観的パラメーターと、腰椎の痛覚痛の改善、下肢の痛みなどの主観的パラメーターが含まれます。下肢の感覚障害、および治療に対する反応のグローバル評価（PGART）。
患者は、研究期間中に報告された臨床的有害事象、眠気警報スケールでの鎮静、および治療に対する忍容性のグローバル評価（PGATT）に関する安全性について評価されます。
患者はまた、ヘモグラム、腎臓および肝臓パラメータの実験室パラメータを測定することによって評価されるように、実験室の安全性についても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
- Department of Orthopedics, Government Medical College
-
Aurangabad、Maharashtra、インド
- Deore Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune、Maharashtra、インド、411009
- Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの性別の患者
- -低レベルの急性筋骨格系痙攣の診断が確認された患者
次のいずれかの原因による背中の痛み:
- 変形性脊椎症
- 脱出した椎間板 (PID)
痙攣を伴う筋肉の捻挫
- -指示どおりに薬を服用する意思があり、フォローアップのために来てくれる患者
- プロトコル要件を喜んで遵守する
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 脊椎炎、骨折、癌、重度の関節炎、骨粗鬆症など、他の腰椎脊髄路の状態に関連する患者。
- 筋炎、灰白髄炎、筋ジストロフィー、ミオトニーなどの筋肉疾患。
- 神経または内分泌に影響を与える他の既知の全身性疾患。
- -中等度から重度の肝障害（血清ビリルビン、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が検査値の上限参照レベルの2.5倍以上増加することとして定義）および腎障害（増加として定義される）を有する患者血清クレアチニンおよび血中尿素窒素において、実験室値の上限基準レベルの 2.5 倍以上)。
- -過去7日間に何らかの形の骨格筋弛緩剤を服用した患者。
- 妊娠中/授乳中の女性または妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊手段に従っていません。
- -研究/アクティブコンパレータの成分に対する過敏症が知られている患者。
- -心血管障害の以前の病歴または現在のエピソードがある患者。
- -次の障害のいずれかを持っていることが知られている被験者：腎不全、過食症、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、ネフローゼ症候群、神経性食欲不振、胆道閉塞、重度の心機能障害。
- コントロールされていない真性糖尿病またはその他の代謝障害。
- 小児および妊娠中の患者。
- -アルコール/薬物乱用の病歴のある患者。
- -過去4週間の治験薬による治療。
- -消化性潰瘍、胃炎、局所腸炎、または潰瘍性大腸炎などの消化管の炎症性疾患の活動中または最近の病歴のある患者。
- アセチルサリチル酸（ASA）または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が喘息、鼻炎、蕁麻疹または他のアレルギー症状を誘発した患者。
- 研究者の意見では、被験者を研究に含めることを正当化しないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
エペリゾン塩酸塩50mg＋ジクロフェナクナトリウム50mgの固定用量カプセル製剤を1日3回食後に7～10日間服用
|
|
アクティブコンパレータ：2
|
エペリゾン塩酸塩 50mg を錠剤として 1 日 3 回食後に 7～10 日間服用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
指から床までの距離: ベースラインと比較した指から床までの距離の改善。
時間枠：学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
3 日目、7 日目、10 日目のベースラインからの指先から床面までの距離 [FFD] の改善。
Finger Floor Distance [FFD] は、腰椎脊髄の可動性の指標であり、脊髄を完全に伸ばして曲げた状態で立ったときの中指の指先から床面までの距離として測定されます。膝関節。
単位はミリメートルです。
|
学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的有効性評価: ベースラインと比較したラセグ徴候の改善
時間枠：学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
ラセグ徴候は、股関節の屈曲中の脚の受動的な動き、すなわち受動的なまっすぐな脚の上げ上げで患者が経験する腰の痛み[または既存の痛みの悪化]です。
これは、「ポジティブ」または「ネガティブ」のサインとして評価されます。
|
学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
|
主観的有効性評価：ベースラインと比較した腰椎のシネサルギアの改善
時間枠：学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
0～100mmのVisual Analogue Scale（VAS）で評価された腰椎痛症（腰部の痛み）の改善。「0」は「痛みなし」、100は「重度の耐え難い痛み」を表します。
|
学習期間の1日目、3日目、7日目、10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Suyog Mehta、General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。