Kliininen tutkimus diklofenaakin ja eperisonihydrokloridin kiinteän annoksen yhdistelmän ja tavallisen eperisonihydrokloridin yhdistelmän vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on alaselkäkipu
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Eperisonihydrokloridin ja diklofenaakkinatriumin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja siedettävyyden arviointi alaselkäkipuun liittyvän akuutin tuki- ja liikuntaelimistön spasmin hoidossa: sokea, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinteän annoksen diklofenaakin ja eperisonihydrokloridin yhdistelmän vaikutuksia verrattuna tavalliseen eperisonihydrokloridiin potilailla, joilla on alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkkailijasokko, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 50 mg:n eperisonihydrokloridin ja 50 mg:n diklofenaakkinatriumin kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kolmesti vuorokaudessa tavallisen eperisonihydrokloridin annoksella 50 mg kolmesti vuorokaudessa potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kouristuksia. alaselän kipujen kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 240 aikuista potilasta kummastakin sukupuolesta, 120 potilasta kummassakin haarassa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Potilaiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tutkimuskäynnin päivinä 3, 7 ja 10.
Tehokkuuden arviointi sisältää objektiivisia parametreja, kuten sormen ja lattian välinen etäisyys, Laseguen merkki, nikamalihasten arkuus, lanne- ja selkälihaksen hypermyotonia, jalkojen jännerefleksit, pelastuslääkityksen tarve ja subjektiiviset parametrit, kuten lannerangan kinesalgian paraneminen, alaraajojen kipu, alaraajojen sensoriset häiriöt ja PGART (Global Assessment of Response to Therapy).
Potilaiden turvallisuus arvioidaan tutkimusjakson aikana raportoitujen kliinisten haittatapahtumien, uneliaisuusasteikon sedaatioiden ja hoidon sietokyvyn maailmanlaajuisen arvioinnin (PGATT) suhteen.
Potilaiden laboratorioturvallisuus arvioidaan myös mittaamalla laboratorioparametreja hemogrammi-, munuais- ja maksaparametreille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
- Department of Orthopedics, Government Medical College
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia
- Deore Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411009
- Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kumpaakin sukupuolta, 18–60-vuotias
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti tuki- ja liikuntaelimistön kouristuksen diagnoosi
Selkäkipu, joka johtuu jostakin seuraavista syistä:
- Spondylosis deformans
- Prolapsed intervertebral Disc (PID)
Lihasvenähdys ja kouristukset
- Potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan lääkkeitä ohjeiden mukaan ja ovat valmiita tulemaan seurantaan
- Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita lannerangan sairauksia, kuten spondyliitti, murtuma, syövät, vaikea niveltulehdus ja osteoporoosi.
- Lihassairaudet, kuten myosiitti, poliomyeliitti, lihasdystrofia ja myotonia.
- Muut tunnetut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat neurologiseen tai endokriiniseen.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin bilirubiinin, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (SGOT) ja seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (SGPT) arvon nousuna > 2,5 kertaa laboratorioarvojen ylempään viitearvoon verrattuna) ja munuaisten vajaatoimintaa (määritelty nousuksi seerumin kreatiniini- ja veren ureatypessä > 2,5 kertaa laboratorioarvojen yläreferenssitaso).
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa luustolihasrelaksanttia edellisten 7 päivän aikana.
- Raskaana oleva / imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei noudata riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuksen/aktiivisten vertailuaineiden aineosille.
- Potilaat, joilla on aiempia sydän- ja verisuonisairauksia tai joilla on tällä hetkellä esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaalla, jolla tiedetään olevan jokin seuraavista häiriöistä: munuaisten vajaatoiminta, bulimia, hypo- ja hypertyreoosi, nefroottinen oireyhtymä, anoreksia nervosa, sapen tukos, vakava sydämen toimintahäiriö.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu aineenvaihduntahäiriö.
- Lapsipotilaat ja raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin ollut maha-suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, kuten peptinen haava, gastriitti, alueellinen enteriitti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Potilaat, joille asetyylisalisyylihappo (ASA) tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat aiheuttaneet astmaa, nuhaa, nokkosihottumaa tai muita allergisia oireita.
- Mikä tahansa muu ehto, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan oikeuta tutkittavan ottamista mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kiinteäannoksinen kapselimuoto, jossa on 50 mg eperisonihydrokloridia ja 50 mg diklofenaakkinatriumia, joka annetaan 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 7–10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 2
|
eperisonihydrokloridi 50 mg tablettina, joka annetaan 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 7-10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen ja lattian välinen etäisyys: Sormen ja lattian välisen etäisyyden parannus verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
Parantunut sormenpään ja lattian välinen etäisyys [FFD] lähtötasosta päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 10.
Sormenpohjaetäisyys [FFD] on lannerangan liikkuvuuden indeksi, ja se mitataan keskisormen sormenpään ja lattian pinnan välisenä etäisyydenä, joka määritetään seistessä selkäytimen ollessa koukussa ja täysin ojennettuna. polvinivel.
Se mitataan millimetreinä.
|
Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen tehonarviointi: Laseguen merkin parantuminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
Laseguen merkki on lannekipu [tai olemassa olevan kivun paheneminen], jota potilas kokee jalkojen passiivisen liikkeen aikana lonkkanivelen taivutuksen aikana eli passiivisen suoran jalan nostamisen aikana.
Se arvioidaan joko "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi".
|
Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
|
Subjektiivinen tehonarviointi: lannerangan sinesalgian paraneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
Parannus lannerangan sinesalgiassa (kipu lannerangassa) arvioituna 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa '0' tarkoittaa 'EI KIPUA' ja 100 tarkoittaa 'VAKAVAA SIETTÄmätöntä KIPUA'
|
Opintojakson päivät 1, 3, 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Kouristus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diklofenaakki
- Eperisone
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIL/EPD/CT/01/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .