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Un essai clinique pour étudier les effets d'une combinaison à dose fixe de diclofénac et de chlorhydrate d'épérisone avec du chlorhydrate d'épérisone ordinaire chez des patients souffrant de lombalgie

4 janvier 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'une association à dose fixe de chlorhydrate d'épérisone et de diclofénac sodique dans le traitement des spasmes musculosquelettiques aigus associés à la lombalgie : une étude en aveugle, prospective, randomisée et contrôlée par un observateur

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une combinaison à dose fixe de diclofénac et de chlorhydrate d'épérisone par rapport au chlorhydrate d'épérisone ordinaire chez des patients souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en aveugle, prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de chlorhydrate d'épérisone 50 mg et de diclofénac sodique 50 mg trois fois par jour avec du chlorhydrate d'épérisone ordinaire 50 mg trois fois par jour chez des patients présentant des spasmes musculo-squelettiques associés avec des douleurs lombaires. Un total de 240 patients adultes des deux sexes, 120 patients dans chaque bras, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans cette étude. Les patients seront évalués aux jours 3, 7 et 10 de la visite d'étude pour l'efficacité et la sécurité. L'évaluation de l'efficacité comprend des paramètres objectifs tels que la distance doigt-sol, le signe de Lasegue, la sensibilité des muscles par vertébraux, l'hypermyotonie lombaire et dorsale, les réflexes tendineux des jambes, le besoin de médicaments de secours et des paramètres subjectifs tels que l'amélioration de la cinésalgie lombaire, la douleur dans les membres inférieurs, les troubles sensoriels du membre inférieur et l'évaluation globale de la réponse au traitement (PGART). Les patients seront évalués pour la sécurité sur les événements indésirables cliniques signalés au cours de la période d'étude, la sédation sur l'échelle d'alerte de somnolence et l'évaluation globale de la tolérance au traitement (PGATT). Les patients seront également évalués pour la sécurité en laboratoire telle qu'évaluée en mesurant les paramètres de laboratoire pour l'hémogramme, les paramètres rénaux et hépatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de l'un ou l'autre sexe entre 18 et 60 ans
  • Patients avec un diagnostic confirmé de spasme musculo-squelettique aigu avec faible

Mal de dos dû à l'une des causes suivantes :

  1. Spondylose déformante
  2. Disque intervertébral prolapsus (PID)

  3. Entorses musculaires avec spasmes

    • Patients disposés à prendre les médicaments selon les directives et disposés à venir pour les suivis
    • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
    • Disposé à donner le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients associés à d'autres affections du tractus rachidien lombaire telles que la spondylarthrite, les fractures, les cancers, l'arthrite sévère et l'ostéoporose.
  • Maladies musculaires telles que myosite, poliomyélite, dystrophie musculaire et myotonie.
  • Autres maladies systémiques connues affectant le système neurologique ou endocrinien.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (définie comme une augmentation de la bilirubine sérique, de la transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et de la transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sériques > 2,5 fois le niveau de référence supérieur des valeurs de laboratoire) et une insuffisance rénale (définie comme une augmentation de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin de > 2,5 fois le niveau de référence supérieur des valeurs de laboratoire).
  • Patients ayant pris une forme quelconque de relaxant des muscles squelettiques au cours des 7 jours précédents.
  • Femme enceinte / allaitante ou femme en âge de procréer ne suivant pas de mesures contraceptives adéquates.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients de l'étude/aux comparateurs actifs.
  • Patients ayant des antécédents ou un épisode actuel de troubles cardio-vasculaires.
  • Sujet connu pour avoir l'un des troubles suivants : insuffisance rénale, boulimie, hypo et hyperthyroïdie, syndrome néphrotique, anorexie mentale, obstruction biliaire, dysfonctionnement cardiaque sévère.
  • Diabète sucré non contrôlé ou tout autre trouble métabolique.
  • Patients pédiatriques et enceintes.
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool / de substances.
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant des antécédents actifs ou récents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal telles que l'ulcère peptique, la gastrite, l'entérite régionale ou la colite ulcéreuse.
  • Patients chez qui l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont provoqué de l'asthme, de la rhinite, de l'urticaire ou d'autres manifestations allergiques.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne justifie pas l'inclusion du sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Chlorhydrate d'épérisone et diclofénac sodique
Capsule à dose fixe de chlorhydrate d'épérisone 50 mg plus diclofénac sodique 50 mg à administrer 3 fois par jour après les repas pendant 7 à 10 jours
Comparateur actif: 2
Médicament: Chlorhydrate d'épérisone
chlorhydrate d'épérisone 50 mg sous forme de comprimé à administrer 3 fois par jour après les repas pendant 7 à 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance entre les doigts et le sol : amélioration de la distance entre les doigts et le sol par rapport à la ligne de base.
Délai: Jour 1,3,7 et 10 de la période d'étude
Amélioration de la distance du bout des doigts au sol [FFD] par rapport à la ligne de base les jours 3, 7 et 10. Finger Floor Distance [FFD] est un indice de mobilité de la moelle épinière lombaire et est mesuré comme la distance entre le bout du doigt du majeur et la surface du sol, déterminée en position debout avec la moelle épinière fléchie avec une extension complète de articulation du genou. Elle se mesure en millimètres.
Jour 1,3,7 et 10 de la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de l'efficacité : amélioration du signe de Lasegue par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 1, 3, 7 et 10 de la période d'étude
Le signe de Lasegue est la douleur lombaire [ou l'exacerbation d'une douleur existante] ressentie par le patient lors du mouvement passif des jambes pendant la flexion de l'articulation de la hanche, c'est-à-dire l'élévation passive de la jambe droite. Il est évalué comme un signe « positif » ou « négatif ».
Jour 1, 3, 7 et 10 de la période d'étude
Évaluation subjective de l'efficacité : amélioration de la cinésalgie lombaire par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 1, 3, 7 et 10 de la période d'étude
Amélioration de la cinésalgie lombaire (douleur dans la région lombaire) évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, '0' représentant 'PAS DE DOULEUR' et 100 représentant 'DOULEUR GRAVE INTOLERABLE'
Jour 1, 3, 7 et 10 de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIL/EPD/CT/01/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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