요통 환자에서 디클로페낙 및 에페리손 염산염과 플레인 에페리손 염산염의 고정 용량 조합의 효과를 연구하기 위한 임상 시험
2013년 1월 4일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
요통과 관련된 급성 근골격 경련 치료에서 염산 에페리손과 디클로페낙 나트륨의 고정 용량 조합의 효능 및 내약성 평가: 관찰자 맹검, 전향적, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 요통 환자에서 일반 에페리손 염산염과 비교하여 디클로페낙과 에페리손 염산염의 고정 용량 조합의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 근골격계 경련과 관련된 환자에서 염산 에페리손 50 mg과 디클로페낙 나트륨 50 mg 1일 3회 고정 용량 병용 요법과 일반 에페리손 염산염 50 mg 1일 3회 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 전향적 무작위 대조 연구입니다. 허리 통증.
포함 및 제외 기준을 충족하는 성별에 상관없이 총 240명의 성인 환자(각 팔에 120명의 환자)가 이 연구에 포함될 것입니다.
효능 및 안전성에 대해 연구 방문 3일, 7일 및 10일에 환자를 평가할 것이다.
유효성 평가에는 Finger-to-Floor distance, Lasegue's sign, par vertebral muscle의 tenderness, 요추 및 배측 hypermyotonia, 하지 힘줄 반사, 구조 약물의 필요성과 같은 객관적인 매개 변수와 요추 cinesalgia의 개선, 하지 통증, 하지의 감각 장애, 치료에 대한 전반적인 평가(PGART).
환자는 연구 기간 동안 보고된 임상 부작용, 졸음 경고 척도에 대한 진정 및 치료에 대한 전반적인 내약성 평가(PGATT)에 대한 안전성에 대해 평가될 것입니다.
환자는 또한 혈액도, 신장 및 간 매개변수에 대한 실험실 매개변수를 측정하여 평가된 실험실 안전성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Department of Orthopedics, Government Medical College
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도
- Deore Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411009
- Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성별 환자
- 저급성 근골격계 경련으로 진단이 확정된 환자
다음 원인으로 인한 허리 통증:
- 변형 척추증
- 탈출 추간판(PID)
경련을 동반한 근육 염좌
- 지시에 따라 약을 복용하고 후속 조치를 위해 기꺼이 오는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 척추염, 골절, 암, 심한 관절염 및 골다공증과 같은 다른 요추 척추관 상태와 관련된 환자.
- 근염, 소아마비, 근이영양증 및 근긴장증과 같은 근육 질환.
- 신경계 또는 내분비계에 영향을 미치는 기타 알려진 전신 질환.
- 중등도에서 중증의 간장애(혈청 빌리루빈, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)가 실험실 값의 상한 참조 수준의 >2.5배 증가로 정의됨) 및 신장애(증가로 정의됨)가 있는 환자 혈청 크레아티닌 및 혈중 요소 질소에서 실험실 값의 상한 참조 수준의 >2.5배).
- 지난 7일 동안 모든 형태의 골격근 이완제를 복용한 환자.
- 임신/수유부 또는 적절한 피임법을 따르지 않는 가임 여성.
- 연구/활성 대조약의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 심혈관 질환의 이전 병력이 있거나 현재 에피소드가 있는 환자.
- 대상은 신부전, 폭식증, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 신증후군, 신경성 식욕부진, 담도 폐쇄, 중증 심장 기능장애 중 하나를 가진 것으로 알려져 있습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 대사 장애.
- 소아 및 임산부.
- 알코올/약물 남용 병력이 있는 환자.
- 지난 4주 동안 조사 약물을 사용한 치료.
- 소화성 궤양, 위염, 국소 장염 또는 궤양성 대장염과 같은 위장관 염증성 질환의 활동성 또는 최근 병력이 있는 환자.
- 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 천식, 비염, 두드러기 또는 기타 알레르기 증상을 유발한 환자.
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함되는 것을 정당화하지 못하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
에페리손염산염 50mg과 디클로페낙나트륨 50mg을 1일 3회 식후 7~10일간 고정용량 캡슐제
|
|
활성 비교기: 2
|
에페리손염산염 50mg을 7~10일간 1일 3회 식후에 복용한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손가락에서 바닥까지의 거리: 기준선과 비교하여 손가락에서 바닥까지의 거리 개선.
기간: 연구 기간의 1,3,7 및 10일
|
3일, 7일 및 10일에 기준선에서 손가락 끝에서 바닥까지의 거리[FFD]가 개선되었습니다.
FFD(Finger Floor Distance)는 요추 척수의 가동성 지표로 척수가 완전히 신전된 상태로 서 있을 때 가운데 손가락의 손가락 끝에서 바닥면까지의 거리로 측정됩니다. 무릎 관절.
밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
연구 기간의 1,3,7 및 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 효능 평가: 베이스라인 대비 라세그 징후 개선
기간: 연구 기간의 1일, 3일, 7일 및 10일
|
Lasegue's sign은 환자가 고관절을 굴곡하는 동안 다리를 수동적으로 움직일 때, 즉 수동적으로 다리를 곧게 들어올릴 때 환자가 경험하는 요통[또는 기존 통증의 악화]입니다.
'양성' 또는 '음성' 기호로 평가됩니다.
|
연구 기간의 1일, 3일, 7일 및 10일
|
|
주관적 효능 평가: 베이스라인 대비 요추 신경통 개선
기간: 연구 기간의 1일, 3일, 7일 및 10일
|
'0'은 '통증 없음'을 나타내고 100은 '심각한 참을 수 없는 통증'을 나타내는 0~100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가된 요추 Cinesalgia(요추 부위의 통증)의 개선
|
연구 기간의 1일, 3일, 7일 및 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIL/EPD/CT/01/2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .