Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu účinků fixní kombinace dávek diklofenaku a eperison hydrochloridu s obyčejným eperison hydrochloridem u pacientů s bolestmi v kříži

4. ledna 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti kombinace fixní dávky eperison hydrochloridu a sodné soli diklofenaku při léčbě akutního muskuloskeletálního spasmu spojeného s bolestí v kříži: slepý pozorovatel, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky fixní kombinace dávek diklofenaku a eperison hydrochloridu ve srovnání s prostým eperison hydrochloridem u pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pro pozorovatele zaslepená, prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky eperison hydrochloridu 50 mg a diklofenaku sodného 50 mg třikrát denně s prostým eperison hydrochloridem 50 mg třikrát denně u pacientů s muskuloskeletálními spasmy s bolestmi v kříži. Do této studie bude zahrnuto celkem 240 dospělých pacientů obou pohlaví, 120 pacientů v každé větvi, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou hodnoceni ve dnech 3, 7 a 10 studijní návštěvy na účinnost a bezpečnost. Hodnocení účinnosti zahrnuje objektivní parametry, jako je vzdálenost od prstu k podlaze, Lasegueův příznak, citlivost par vertebrálních svalů, bederní a dorzální hypermyotonie, reflexy šlach nohou, potřeba záchranné medikace a subjektivní parametry, jako je zlepšení bederní cinesalgie, bolest dolních končetin, senzorické poruchy dolních končetin a Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti na základě klinických nežádoucích příhod hlášených během období studie, sedace na stupnici výstrahy ospalosti a globálního hodnocení tolerability terapie (PGATT). U pacientů bude také hodnocena laboratorní bezpečnost, která bude hodnocena měřením laboratorních parametrů hemogramu, renálních a jaterních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient obojího pohlaví ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou akutního muskuloskeletálního spasmu s Low

Bolest zad způsobená některou z následujících příčin:

  1. Spondylosis deformans
  2. Vyhřezlá meziobratlová ploténka (PID)

  3. Svalové výrony s křečemi

    • Pacienti ochotní užívat léky podle pokynů a ochotni přijít na kontrolu
    • Ochota splnit požadavky protokolu
    • Ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti související s jinými stavy bederní páteře, jako je spondylitida, zlomeniny, rakovina, těžká artritida a osteoporóza.
  • Svalová onemocnění, jako je myositida, poliomyelitida, svalová dystrofie a myotonie.
  • Další známá systémová onemocnění postihující neurologické nebo endokrinní.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení sérového bilirubinu, sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) a sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT) o >2,5násobek horní referenční úrovně laboratorních hodnot) a poruchou funkce ledvin (definovanou jako zvýšení v sérovém kreatininu a dusíku močoviny v krvi o >2,5násobek horní referenční úrovně laboratorních hodnot).
  • Pacienti, kteří v předchozích 7 dnech užívali jakoukoli formu relaxantu kosterního svalstva.
  • Těhotné / kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nedodržují adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na složky studijních/aktivních komparátorů.
  • Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou nebo současnou epizodou kardiovaskulárních poruch.
  • Subjekt, o kterém je známo, že má některou z následujících poruch: selhání ledvin, bulimie, hypo a hypertyreóza, nefrotický syndrom, mentální anorexie, obstrukce žlučových cest, závažná srdeční dysfunkce.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakákoli jiná metabolická porucha.
  • Pediatričtí a těhotní pacienti.
  • Pacienti s anamnézou abúzu alkoholu/ návykových látek.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s aktivní nebo nedávnou anamnézou zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je peptický vřed, gastritida, regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida.
  • Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) vyvolala astma, rýmu, kopřivku nebo jiné alergické projevy.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Eperison hydrochlorid a diklofenak sodný
Formulace ve formě kapslí s fixní dávkou eperison hydrochloridu 50 mg plus diklofenaku sodného 50 mg podávaná 3krát denně po jídle po dobu 7 až 10 dnů
Aktivní komparátor: 2
Lék: Eperison hydrochlorid
eperison hydrochlorid 50 mg ve formě tablet podávaných 3krát denně po jídle po dobu 7 až 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost prstu od podlahy: Zlepšení vzdálenosti prstu od podlahy ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Zlepšení vzdálenosti mezi špičkou prstu a podlahou [FFD] od výchozí hodnoty v den 3, den 7 a den 10. Finger Floor Distance [FFD] je index pro pohyblivost bederní míchy a měří se jako vzdálenost mezi špičkou prostředního prstu a povrchem podlahy, jak je stanovena ve stoje s míchou ohnutou s úplným prodloužením kolenní kloub. Měří se v milimetrech.
1., 3., 7. a 10. den studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení účinnosti: Zlepšení Lasegueova znamení ve srovnání se základní linií
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Lasegueovým příznakem je bederní bolest [nebo exacerbace existující bolesti], kterou pacient pociťuje při pasivním pohybu nohou při flexi kyčelního kloubu, tj. pasivním zvedání rovné nohy. Hodnotí se buď jako „kladné“ nebo „negativní“ znamení.
1., 3., 7. a 10. den studijního období
Subjektivní hodnocení účinnosti: Zlepšení bederní cinesalgie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1., 3., 7. a 10. den studijního období
Zlepšení bederní Cinesalgie (bolest v bederní oblasti) hodnocené na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) s „0“ představující „ŽÁDNÁ BOLEST“ a 100 představující „VÁŽNĚ NESNÁŠELNOU BOLEST“
1., 3., 7. a 10. den studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIL/EPD/CT/01/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eperison hydrochlorid a diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit