Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att studera effekterna av en fast doskombination av diklofenak och eperisonhydroklorid med vanlig eperisonhydroklorid hos patienter med ländryggssmärta

4 januari 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av en fast doskombination av eperisonhydroklorid och diklofenaknatrium vid behandling av akut muskuloskeletal spasm associerad med ländryggssmärta: en observatörsblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en fast doskombination av diklofenak och eperisonhydroklorid jämfört med vanlig eperisonhydroklorid hos patienter med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observatörsblind, prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en fast doskombination av eperisonhydroklorid 50 mg och diklofenaknatrium 50 mg tre gånger dagligen med vanlig eperisonhydroklorid 50 mg tre gånger dagligen hos patienter med muskuloskeletal spasm associerad med smärta i ländryggen. Totalt 240 vuxna patienter av båda könen, 120 patienter i varje arm, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att utvärderas på dag 3, 7 och 10 av studiebesöket med avseende på effekt och säkerhet. Effektutvärderingen inkluderar objektiva parametrar som Finger-to-Golv-avstånd, Lasegues tecken, ömhet i par kotmuskler, lumbal och dorsal hypermyotoni, bensenreflexer, behov av räddningsmedicin och subjektiva parametrar som förbättring av lumbal cinesalgi, smärta i nedre extremiteter, sensoriska störningar i nedre extremiteter och Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Patienterna kommer att utvärderas med avseende på säkerhet på de kliniska biverkningar som rapporterats under studieperioden, sedering på sömnig varningsskala och Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT). Patienterna kommer också att utvärderas för laboratoriesäkerhet som bedöms genom att mäta laboratorieparametrar för hemogram-, njur- och leverparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient av båda könen mellan 18 och 60 år
  • Patienter med bekräftad diagnos av akut muskuloskeletal spasm med låg

Ryggsmärta på grund av någon av följande orsaker:

  1. Spondylos deformans
  2. Framfall mellan kotskivor (PID)

  3. Muskel stukningar med spasmer

    • Patienter som är villiga att ta medicinerna enligt anvisningarna och som är villiga att komma för uppföljning
    • Villig att följa protokollets krav
    • Villig att ge det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter associerade med andra tillstånd i ländryggen som spondylit, frakturer, cancer, svår artrit och osteoporos.
  • Muskelsjukdomar som myosit, poliomyelit, muskeldystrofi och myotoni.
  • Andra kända systemiska sjukdomar som påverkar neurologiska eller endokrina.
  • Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (definierat som ökning av serumbilirubin, serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutaminsyra pyrodruvstransaminas (SGPT) med >2,5 gånger den övre referensnivån för laboratorievärdena) och nedsatt njurfunktion (definierad som ökning i serumkreatinin och blodureakväve med >2,5 gånger den övre referensnivån för laboratorievärdena).
  • Patienter som hade tagit någon form av skelettmuskelavslappnande medel under de senaste 7 dagarna.
  • Gravid/ammande kvinna eller fertila kvinnor följer inte adekvata preventivmedel.
  • Patienter med känd överkänslighet mot beståndsdelar i studien/aktiva jämförelsemedel.
  • Patienter med någon tidigare historia av eller aktuell episod av kardiovaskulära störningar.
  • Person som är känd för att ha någon av följande störningar: njursvikt, bulimi, hypo och hypertyreos, nefrotiskt syndrom, anorexia nervosa, gallvägsobstruktion, allvarlig hjärtdysfunktion.
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller någon annan metabolisk störning.
  • Barn och gravida patienter.
  • Patienter med anamnes på alkohol-/missbruk.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de föregående 4 veckorna.
  • Patienter med aktiv eller nyligen anamnes på inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom magsår, gastrit, regional enterit eller ulcerös kolit.
  • Patienter hos vilka acetylsalicylsyra (ASA) eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har inducerat astma, rinit, urtikaria eller andra allergiska manifestationer.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, inte motiverar att försökspersonen tas med i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Eperisonhydroklorid och Diklofenaknatrium
Kapselformulering med fast dos av eperisonhydroklorid 50 mg plus diklofenaknatrium 50 mg som ska ges 3 gånger om dagen efter måltid i 7 till 10 dagar
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Eperisonhydroklorid
eperisonhydroklorid 50 mg som tablettformulering som ska ges 3 gånger dagligen efter måltid i 7 till 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd mellan finger och golv: Förbättring av avstånd mellan finger och golv jämfört med baslinjen.
Tidsram: Dag 1,3,7 och 10 av studieperioden
Förbättring av avståndet fingertopp till golvyta [FFD] från baslinjen på dag 3, dag 7 och dag 10. Fingergolvsavstånd [FFD] är ett index för rörligheten av ländryggmärgen och mäts som avståndet mellan fingerspetsen på långfingret till golvytan, bestämt när du står med ryggmärgen böjd med fullständig förlängning av knäled. Det mäts i millimeter.
Dag 1,3,7 och 10 av studieperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv effektivitetsbedömning: Förbättring av Lasegues tecken jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 10 av studieperioden
Lasegues tecken är ländryggssmärtan [eller exacerbation av befintlig smärta] som patienten upplever vid passiv rörelse av benen under böjning av höftleden, dvs passiv raka benhöjning. Det bedöms som antingen "positivt" eller "negativt" tecken.
Dag 1, 3, 7 och 10 av studieperioden
Subjektiv effektivitetsbedömning: Förbättring av lumbal cinesalgi jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3, 7 och 10 av studieperioden
Förbättring av lumbal Cinesalgia (smärta i ländryggen) bedömd på en 0 till 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) där '0' representerar 'INGEN SMÄRTA' och 100 representerar 'SVERE OTOLLERABEL SMÄRTA'
Dag 1, 3, 7 och 10 av studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIL/EPD/CT/01/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera