Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten te bestuderen van een vaste dosiscombinatie van diclofenac en eperisonhydrochloride met gewoon eperisonhydrochloride bij patiënten met lage rugpijn

4 januari 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vaste dosiscombinatie van eperisonhydrochloride en diclofenacnatrium bij de behandeling van acute musculoskeletale spasmen geassocieerd met lage rugpijn: een blinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarnemers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een vaste dosiscombinatie van diclofenac en eperisonhydrochloride in vergelijking met gewone eperisonhydrochloride bij patiënten met lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een waarnemersblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatie van een vaste dosis van eperisonhydrochloride 50 mg en diclofenacnatrium 50 mg driemaal daags met gewoon eperisonhydrochloride 50 mg driemaal daags bij patiënten met musculoskeletale spasmen geassocieerd met met lage rugpijn. In totaal zullen 240 volwassen patiënten van beide geslachten, 120 patiënten in elke arm, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, in deze studie worden opgenomen. De patiënten zullen op dag 3, 7 en 10 van het studiebezoek worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid. De werkzaamheidsevaluatie omvat objectieve parameters zoals de vinger-tot-vloerafstand, het teken van Lasegue, gevoeligheid van de parwervelspieren, lumbale en dorsale hypermyotonie, beenpeesreflexen, behoefte aan reddingsmedicatie en subjectieve parameters zoals verbetering van lumbale cinesalgie, pijn in de onderste ledematen, sensorische stoornissen van de onderste ledematen, en Global Assessment of Response to Therapy (PGART). Patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid op basis van de klinische bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld, sedatie op slaperige waarschuwingsschaal en Global Assessment of Tolerability to Therapy (PGATT). De patiënten zullen ook worden beoordeeld op laboratoriumveiligheid, zoals beoordeeld door laboratoriumparameters voor hemogram-, nier- en leverparameters te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
        • Department of Orthopedics, Government Medical College
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië
        • Deore Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van beide geslachten tussen 18 en 60 jaar oud
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van acute musculoskeletale spasmen met laag

Rugpijn door een van de volgende oorzaken:

  1. Spondylose deformans
  2. Verzakte tussenwervelschijf (PID)

  3. Spierverstuikingen met spasmen

    • Patiënten die bereid zijn de medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven en bereid zijn om te komen voor de follow-ups
    • Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
    • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geassocieerd met andere aandoeningen van het lumbale wervelkanaal, zoals spondylitis, fracturen, kankers, ernstige artritis en osteoporose.
  • Spierziekten zoals myositis, poliomyelitis, spierdystrofie en myotonie.
  • Andere bekende systemische ziekten die het neurologische of endocriene aantasten.
  • Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als toename van serumbilirubine, serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) met >2,5 keer de bovenste referentiewaarde van de laboratoriumwaarden) en nierinsufficiëntie (gedefinieerd als toename in serumcreatinine en bloedureumstikstof met >2,5 keer de bovenste referentiewaarde van de laboratoriumwaarden).
  • Patiënten die in de voorgaande 7 dagen enige vorm van skeletspierrelaxantia hadden ingenomen.
  • Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van studie/actieve comparatoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige episode van cardiovasculaire aandoeningen.
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij een van de volgende aandoeningen heeft: nierfalen, boulimie, hypo- en hyperthyreoïdie, nefrotisch syndroom, anorexia nervosa, galwegobstructie, ernstige hartdisfunctie.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of een andere stofwisselingsstoornis.
  • Pediatrische en zwangere patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande 4 weken.
  • Patiënten met een actieve of recente voorgeschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, zoals een maagzweer, gastritis, regionale enteritis of colitis ulcerosa.
  • Patiënten bij wie acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) astma, rhinitis, urticaria of andere allergische manifestaties hebben veroorzaakt.
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de opname van de proefpersoon in het onderzoek niet rechtvaardigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Eperisonhydrochloride en Diclofenac-natrium
Capsuleformulering met vaste dosis van eperisonhydrochloride 50 mg plus diclofenacnatrium 50 mg, 3 maal daags na de maaltijd toe te dienen gedurende 7 tot 10 dagen
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Eperison hydrochloride
eperison hydrochloride 50 mg in tabletvorm, 3 maal daags na de maaltijd gedurende 7 tot 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand van vinger tot vloer: Verbetering van de afstand van vinger tot vloer in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 1,3,7 en 10 van de studieperiode
Verbetering van de afstand tussen vingertop en vloeroppervlak [FFD] vanaf de basislijn op dag 3, dag 7 en dag 10. Finger Floor Distance [FFD] is een index voor de beweeglijkheid van het lumbale ruggenmerg en wordt gemeten als de afstand tussen de vingertop van de middelvinger en het vloeroppervlak zoals bepaald in staande houding met het ruggenmerg gebogen met volledige extensie van kniegewricht. Het wordt gemeten in millimeters.
Dag 1,3,7 en 10 van de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling van de werkzaamheid: verbetering van het teken van Lasegue vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 10 van de studieperiode
Het teken van Lasegue is de lumbale pijn [of verergering van bestaande pijn] die de patiënt ervaart bij passieve beweging van de benen tijdens flexie van het heupgewricht, d.w.z. het passief heffen van het gestrekte been. Het wordt beoordeeld als 'positief' of 'negatief' teken.
Dag 1, 3, 7 en 10 van de studieperiode
Subjectieve werkzaamheidsbeoordeling: verbetering van lumbale cinesalgie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7 en 10 van de studieperiode
Verbetering van lumbale cinesalgie (pijn in de lumbale regio) beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm, waarbij '0' staat voor 'GEEN PIJN' en 100 voor 'ERNSTIGE ONVERdraaglijke PIJN'
Dag 1, 3, 7 en 10 van de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suyog Mehta, General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIL/EPD/CT/01/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren