Um ensaio clínico para estudar os efeitos de uma combinação de dose fixa de diclofenaco e cloridrato de eperisona com cloridrato de eperisona simples em pacientes com dor lombar

Critério de inclusão:

• Paciente de ambos os sexos entre 18 e 60 anos de idade
• Pacientes com diagnóstico confirmado de espasmo musculoesquelético agudo com baixa

Dor nas costas devido a qualquer uma das seguintes causas:

1. espondilose deformante
2. Prolapso de disco intervertebral (DIP)

3. Entorses musculares com espasmos

   • Pacientes dispostos a tomar os medicamentos conforme orientado e dispostos a vir para os acompanhamentos
   • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
   • Disposto a dar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes associados a outras condições do trato espinhal lombar, como espondilite, fratura, câncer, artrite grave e osteoporose.
• Doenças musculares como miosite, poliomielite, distrofia muscular e miotonia.
• Outras doenças sistêmicas conhecidas que afetam o sistema neurológico ou endócrino.
• Doentes com compromisso hepático moderado a grave (definido como aumento da bilirrubina sérica, transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) >2,5 vezes o nível de referência superior dos valores laboratoriais) e compromisso renal (definido como aumento na creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue > 2,5 vezes o nível de referência superior dos valores laboratoriais).
• Pacientes que tomaram qualquer forma de relaxante muscular esquelético nos 7 dias anteriores.
• Mulheres grávidas/lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não seguem medidas contraceptivas adequadas.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do estudo/comparadores ativos.
• Pacientes com qualquer história anterior ou episódio atual de distúrbios cardiovasculares.
• Sujeito conhecido por ter qualquer um dos seguintes distúrbios: insuficiência renal, bulimia, hipo e hipertireoidismo, síndrome nefrótica, anorexia nervosa, obstrução biliar, disfunção cardíaca grave.
• Diabetes mellitus não controlado ou qualquer outro distúrbio metabólico.
• Pacientes pediátricos e gestantes.
• Pacientes com histórico de abuso de álcool/substâncias.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes com história ativa ou recente de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, como úlcera péptica, gastrite, enterite regional ou colite ulcerativa.
• Doentes nos quais o ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) tenham induzido asma, rinite, urticária ou outras manifestações alérgicas.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, não justifique a inclusão do sujeito no estudo.