研究双氯芬酸和盐酸乙哌立松固定剂量联合用药与普通盐酸乙哌立松对腰痛患者影响的临床试验
2013年1月4日 更新者：Eisai Co., Ltd.
盐酸乙哌立松和双氯芬酸钠固定剂量联合治疗与腰痛相关的急性肌肉骨骼痉挛的疗效和耐受性评价：观察员盲法、前瞻性、随机、对照研究
本研究的目的是调查双氯芬酸和盐酸乙哌立松的固定剂量组合与普通盐酸乙哌立松相比对腰痛患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察者盲法、前瞻性随机对照研究，旨在评估盐酸乙哌立松 50 mg 和双氯芬酸钠 50 mg 每日三次的固定剂量组合与普通盐酸乙哌立松 50 mg 每日三次对伴有肌肉骨骼痉挛的患者的疗效和安全性伴有腰痛。
总共 240 名成年患者，无论性别，每组 120 名患者，符合纳入和排除标准的患者将被纳入本研究。
将在研究访问的第 3、7 和 10 天评估患者的疗效和安全性。
疗效评价包括指地距离、拉塞格征、椎旁肌肉压痛、腰背肌强直、腿部腱反射、急救药物需求等客观参数，以及腰椎运动性痛、下肢疼痛改善等主观参数，下肢感觉障碍，以及对治疗反应的整体评估 (PGART)。
将评估患者在研究期间报告的临床不良事件、昏昏欲睡警报量表镇静和治疗耐受性全球评估 (PGATT) 的安全性。
还将评估患者的实验室安全性，如通过测量血象、肾脏和肝脏参数的实验室参数所评估的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Department of Orthopedics, Government Medical College
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Aurangabad、Maharashtra、印度
- Deore Hospital
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Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Department of Orthopedics, Grant Medical College and Sir J.J. Group of Hospitals
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Pune、Maharashtra、印度、411009
- Kabre Orthopedic, Spine & Dental Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的任何性别的患者
- 确诊为低度急性肌肉骨骼痉挛的患者
由于以下任何原因引起的背痛：
- 变形性脊椎病
- 脱垂椎间盘 (PID)
肌肉扭伤伴痉挛
- 患者愿意按指示服药并愿意前来随访
- 愿意遵守协议要求
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 患有其他腰椎疾病的患者，如脊柱炎、骨折、癌症、严重关节炎和骨质疏松症。
- 肌炎、脊髓灰质炎、肌肉萎缩症和肌强直等肌肉疾病。
- 其他已知的影响神经或内分泌的全身性疾病。
- 中度至重度肝功能损害（定义为血清胆红素、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 升高 > 实验室值参考上限的 2.5 倍）和肾功能损害（定义为升高血清肌酸酐和血尿素氮的水平超过实验室值上限参考水平的 2.5 倍）。
- 在过去 7 天内服用过任何形式的骨骼肌松弛剂的患者。
- 未采取充分避孕措施的孕妇/哺乳期妇女或有生育潜力的妇女。
- 已知对研究/活性比较药物的成分过敏的患者。
- 有任何心血管疾病病史或当前发作的患者。
- 已知患有以下任何一种疾病的受试者：肾功能衰竭、贪食症、甲状腺机能减退和甲状腺机能亢进、肾病综合征、神经性厌食症、胆道梗阻、严重的心功能不全。
- 不受控制的糖尿病或任何其他代谢紊乱。
- 儿科和孕妇患者。
- 有酒精/药物滥用史的患者。
- 在前 4 周内使用任何研究药物进行治疗。
- 有消化性溃疡、胃炎、局部肠炎或溃疡性结肠炎等胃肠道炎性疾病的活动史或近期病史的患者。
- 乙酰水杨酸 (ASA) 或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 诱发哮喘、鼻炎、荨麻疹或其他过敏表现的患者。
- 研究者认为不能证明将受试者纳入研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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盐酸乙哌立松50mg加双氯芬酸钠50mg固定剂量胶囊剂，每日3次，饭后服用，连服7～10天
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有源比较器：2个
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盐酸乙哌立松 50 毫克片剂，每天 3 次，饭后服用，连续 7 至 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指到地板的距离：与基线相比，手指到地板的距离有所改善。
大体时间：学习期的第 1、3、7 和 10 天
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第 3 天、第 7 天和第 10 天的指尖到地板表面距离 [FFD] 相对于基线的改善。
手指地板距离 [FFD] 是腰椎脊髓活动度的指标，测量为站立时脊髓弯曲且完全伸展时中指指尖与地板表面之间的距离膝关节。
它以毫米为单位测量。
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学习期的第 1、3、7 和 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观疗效评估：与基线相比，拉塞格征有所改善
大体时间：学习期的第 1、3、7 和 10 天
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拉塞格征是患者在髋关节屈曲过程中腿部被动运动（即被动直腿抬高）时所经历的腰痛[或现有疼痛的加剧]。
它被评估为“阳性”或“阴性”标志。
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学习期的第 1、3、7 和 10 天
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主观疗效评估：与基线相比，腰椎运动性痛症有所改善
大体时间：学习期的第 1、3、7 和 10 天
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根据 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估腰椎运动性痛（腰部疼痛）的改善，其中“0”代表“无疼痛”，100 代表“严重无法忍受的疼痛”
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学习期的第 1、3、7 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suyog Mehta、General Manager - Medical and Regulatory Affairs, Eisai Pharmaceuticals India Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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