マルチレベル脊椎手術中の TissueLink 研究
2013年1月3日 更新者：Duke University
マルチレベル脊椎手術中のヘモグロビン損失の低減における TissueLink 凝固システムの有効性
研究者らの研究の全体的な目的は、術中のヘモグロビン損失を最小限に抑える際の TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) 凝固システムの臨床効果をテストすることです。
これは、デューク大学医療センター (DUMC) で実施される前向き無作為化調査です。
この研究の全体的な目標は、マルチレベルの待機的脊椎手術を受ける患者の術前、術中、術後のヘモグロビン損失を最小限に抑える際の Tissue Link HemoSealing システムの有効性を評価することです。
ウィリアム・リチャードソン医師による選択的マルチレベル減圧術および脊椎固定術を受ける予定の患者 80 名以下が、無作為に 2 つのグループに分けられます。
一方のグループでは術中凝固に単極電気焼灼が使用され、もう一方のグループでは Tissuelink デバイスと単極電気焼灼が使用されます。
これらは頻繁に行われる症例で、重大な失血を伴うが、それ以外の場合は罹患率/死亡率が低く、より効果的な術中凝固が有効と考えられます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎手術における TissueLink HemoSealing デバイスの使用に関する研究はほとんどありません。
Snyder らによる 1 つの遡及研究では、脊椎固定術と器具装着の手術を受ける小児におけるこの技術の止血効果が評価されました。
この研究では輸血率に統計的に有意な差は報告されなかったが、従来の手術中の創傷管理と比較して、止血効果による輸血量と手術時間が短縮されたと考えられる。
外科医らはまた、手術野がより鮮明になり、手術中の視覚化が向上したと報告しました。
最後に、彼らが示唆した手術時間の短縮は、この新しい装置の使用によるものである可能性があり、全身麻酔の曝露と血液製剤の輸血が減少することにより、他の合併症が軽減される可能性があります。
この最初の後ろ向き研究から、著者らは、脊椎手術における TissueLink HemoSealing デバイスの使用は、術中および術後の失血を制御する効果的なツールである可能性があり、血液関連および手術合併症を大幅に軽減できる可能性があると結論付けました。
脊椎手術領域における止血における TissueLink HemoSealing デバイスの有効性を評価するには、より厳密な研究を行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 性別：男性も女性も含まれます
- 患者の体格指数 (BMI) は 40 未満です
- 患者は喜んで協力することができる
- 患者の健康状態は安定しており、手術の許可を得ている
- 患者は、少なくとも 2 つ以上の腰椎レベルでの選択的多レベル後方腰椎圧迫および固定脊椎手術の候補者である
- 患者はインフォームド・コンセントフォームに記入済みです
除外基準:
- 患者が研究計画全体に従うことができない、または従う気がない
- 患者は以前に凝固障害と診断されている
- 患者の術前ヘモグロビン値が 11 g/dL 未満である
- 患者のプロトロンビン時間および国際正規化比 (PT/INR) > 1.3 がある
- 患者の部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が 40 以上である
- 患者の血小板数は 100,000 未満です
- また、手術後7日以内にクロピドグレルやチクロピジンなどの検査機関のスクリーニングでは検出できない出血素因を引き起こす非アスピリン薬や、バルプロ酸（血小板減少症に関連する）を服用している患者も除外される。
- 外傷患者は除外される
- 患者はコンプライアンスリスクが低い（エタノールや薬物乱用歴など）
- 特別な水分管理プロトコルを必要とする重度の心疾患
- 急性心筋梗塞および/または急性狭心症の患者
- 患者が Plavix またはアスピリン (ASA) を含む他の長期抗凝固薬を服用している場合、または他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、手術の少なくとも 7 日前に投薬を中止することを条件に含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
この研究部門では、Tissuelink デバイスとユニポーラ電気焼灼器が使用されます。
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Tissuelink デバイスとユニポーラ電気焼灼器
他の名前：
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介入なし：治療なし
この研究部門では、Tissuelink デバイスを使用しない単極電気焼灼器が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン測定 g/dl
時間枠：手術の終わりに
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主な仮説は、単極焼灼に加えてアクアマンティス凝固システムを使用すると、マルチレベル脊椎減圧術および固定術中に単極焼灼のみを行った場合と比較して、術中の Hb 損失が少なくなるということでした。術中、流出した血液はセルセーバー装置に収集されます。
外科用スポンジはクエン酸塩生理食塩水の容器に回収されます。
セルセーバー装置から回収された血液を処理する前に、回収された血液のヘモグロビン濃度 (g/dL) と体積 (dL) が測定され、ヘモグロビン損失をグラム単位で計算できます。
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手術の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven E Hill, MD、Duke University
- スタディチェア：William J Richardson, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月3日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。