Estudo TissueLink Durante Cirurgia de Coluna Multinível
3 de janeiro de 2013 atualizado por: Duke University
Eficácia do sistema de coagulação TissueLink na redução da perda de hemoglobina durante a cirurgia de coluna em vários níveis
O objetivo geral da pesquisa dos investigadores é testar a eficácia clínica do sistema de coagulação TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) na minimização da perda de hemoglobina no intraoperatório.
Esta é uma investigação prospectiva e randomizada que será realizada no Duke University Medical Center (DUMC).
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do sistema Tissue Link HemoSealing em minimizar a perda de hemoglobina no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna vertebral em vários níveis.
Não mais do que oitenta pacientes agendados para descompressão multinível eletiva e cirurgia de fusão da coluna vertebral com o Dr. William Richardson serão randomizados em dois grupos.
Eletrocautério unipolar será usado para coagulação intraoperatória em um grupo e o dispositivo Tissuelink mais eletrocautério unipolar no outro.
Estes são casos frequentemente realizados com perda significativa de sangue, mas baixa morbidade/mortalidade que se beneficiariam de uma coagulação intraoperatória mais eficaz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe muito pouca pesquisa sobre o uso do dispositivo TissueLink HemoSealing em cirurgia da coluna vertebral.
Um estudo retrospectivo de Snyder et al avaliou a eficácia hemostática dessa tecnologia em crianças submetidas a cirurgia para fusão e instrumentação da coluna vertebral.
Embora o estudo não tenha relatado diferença estatisticamente significativa nas taxas de transfusão, houve uma redução na quantidade de sangue transfundido e no tempo operatório, o que foi atribuído à eficácia hemostática em comparação com o tratamento convencional de feridas durante a cirurgia.
Os cirurgiões também relataram um campo operatório mais claro, melhorando a visualização durante a cirurgia.
Por fim, a redução do tempo operatório que eles sugeriram ser devido ao uso desse novo dispositivo pode reduzir outras complicações, diminuindo a exposição geral à anestesia e as transfusões de hemoderivados.
A partir deste estudo retrospectivo inicial, os autores concluíram que o uso do dispositivo TissueLink HemoSealing na cirurgia da coluna pode ser uma ferramenta eficaz no controle da perda sanguínea intra e pós-operatória e pode reduzir significativamente as complicações cirúrgicas e relacionadas ao sangue.
Pesquisas mais rigorosas precisam ser feitas para avaliar a eficácia do dispositivo TissueLink HemoSealing na hemostasia na área de cirurgia da coluna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Sexo: Homens e mulheres serão incluídos
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) <40
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar
- Paciente está com saúde estável e liberado para cirurgia
- O paciente é candidato a compressão lombar posterior multinível eletiva e cirurgia de fusão da coluna vertebral com envolvimento de pelo menos dois ou mais níveis lombares
- O paciente preencheu o Termo de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue ou não quer cumprir todo o protocolo do estudo
- O paciente tem uma coagulopatia previamente diagnosticada
- O paciente tem hemoglobina pré-operatória <11 g/dL
- O paciente tem um Tempo de Protrombina e Razão Normalizada Internacional (PT/INR) >1,3
- O paciente tem um Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) >40
- O paciente tem uma contagem de plaquetas <100k
- Os pacientes também serão excluídos se tomarem medicamentos que não sejam aspirinas, produzindo uma diátese hemorrágica indetectável por exames laboratoriais, como clopidogrel ou ticlopidina, dentro de sete dias após a cirurgia ou ácido valpróico (associado a trombocitopenia).
- Pacientes traumatizados são excluídos
- O paciente apresenta baixo risco de adesão, ou seja, história de etanol, abuso de drogas
- Distúrbio cardíaco grave que requer protocolos especiais de gerenciamento de fluidos
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio e/ou angina aguda
- O paciente está tomando Plavix ou outro anticoagulante de longo prazo, incluindo aspirina (AAS) ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs) podem ser incluídos desde que seus medicamentos sejam descontinuados no mínimo 7 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O dispositivo Tissuelink mais eletrocautério unipolar será usado neste braço do estudo.
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Dispositivo Tissuelink mais eletrocautério unipolar
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Eletrocautério unipolar sem dispositivo Tissuelink será usado neste braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de hemoglobina g/dl
Prazo: No final da cirurgia
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A hipótese primária era que o uso do sistema de coagulação Aquamantys em adição ao cautério unipolar resulta em menos perda intraoperatória de Hb em comparação com o cautério unipolar sozinho durante a descompressão espinhal multinível e a cirurgia de fusão. No intraoperatório, o sangue derramado será coletado em um dispositivo Cell-saver.
As esponjas cirúrgicas serão recuperadas em um recipiente com solução salina normal com citrato.
Antes de processar o sangue recuperado do dispositivo de proteção de células, a concentração de hemoglobina (g/dL) e o volume (dL) do sangue recuperado serão medidos, permitindo o cálculo da perda de hemoglobina em gramas.
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven E Hill, MD, Duke University
- Cadeira de estudo: William J Richardson, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016175
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