Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TissueLink-onderzoek tijdens wervelkolomchirurgie op meerdere niveaus

3 januari 2013 bijgewerkt door: Duke University

Werkzaamheid van het TissueLink-coagulatiesysteem bij het verminderen van hemoglobineverlies tijdens meerlagige wervelkolomchirurgie

Het algemene doel van het onderzoek van de onderzoekers is het testen van de klinische werkzaamheid van het TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) coagulatiesysteem bij het minimaliseren van hemoglobineverlies tijdens de operatie. Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in het Duke University Medical Center (DUMC). Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Tissue Link HemoSealing-systeem bij het minimaliseren van hemoglobineverlies preoperatief, intraoperatief en postoperatief voor patiënten die electieve spinale chirurgie op meerdere niveaus ondergaan. Niet meer dan tachtig patiënten gepland voor electieve, multi-level decompressie en fusie spinale chirurgie met Dr. William Richardson zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. Unipolaire elektrocauterisatie zal worden gebruikt voor intraoperatieve coagulatie in de ene groep en het Tissuelink-apparaat plus unipolaire elektrocauterisatie in de andere. Dit zijn vaak uitgevoerde gevallen met aanzienlijk bloedverlies maar verder een lage morbiditeit/mortaliteit die baat zouden hebben bij effectievere intraoperatieve coagulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar het gebruik van het TissueLink HemoSealing-apparaat bij spinale chirurgie. Een retrospectief onderzoek door Snyder et al evalueerde de hemostatische werkzaamheid van deze technologie bij kinderen die een operatie ondergingen voor spinale fusie en instrumentatie. Hoewel de studie geen statistisch significant verschil in transfusiesnelheden rapporteerde, was er een vermindering van de hoeveelheid getransfundeerd bloed en operatietijd die werd toegeschreven aan hemostatische werkzaamheid in vergelijking met conventionele wondbehandeling tijdens chirurgie. De chirurgen meldden ook een duidelijker operatieveld, waardoor de visualisatie tijdens de operatie verbeterde. Ten slotte zou de verkorting van de operatietijd die zij suggereerden mogelijk te wijten zijn aan het gebruik van dit nieuwe apparaat, andere complicaties kunnen verminderen door de algehele blootstelling aan anesthesie en transfusies van bloedproducten te verminderen. Uit deze eerste retrospectieve studie concludeerden de auteurs dat het gebruik van het TissueLink HemoSealing-apparaat bij wervelkolomchirurgie een effectief hulpmiddel kan zijn bij het beheersen van intra- en postoperatief bloedverlies en bloedgerelateerde en operatieve complicaties aanzienlijk kan verminderen. Er moet grondiger onderzoek worden gedaan om de werkzaamheid van het TissueLink HemoSealing-apparaat bij hemostase op het gebied van wervelkolomchirurgie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen worden opgenomen
  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) <40
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken
  • Patiënt is in stabiele gezondheid en goedgekeurd voor een operatie
  • Patiënt komt in aanmerking voor een electieve posterieure lumbale compressie- en fusieoperatie op meerdere niveaus waarbij ten minste twee of meer lumbale niveaus zijn betrokken
  • Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan het volledige onderzoeksprotocol
  • Patiënt heeft een eerder gediagnosticeerde coagulopathie
  • Patiënt heeft preoperatief hemoglobine <11 g/dL
  • Patiënt heeft een protrombinetijd en een internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) >1,3
  • Patiënt heeft een partiële tromboplastinetijd (PTT) >40
  • Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes <100k
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze niet-aspirinemedicatie gebruiken die een bloedingsdiathese veroorzaakt die niet kan worden opgespoord door screeningslaboratoria, zoals clopidogrel of ticlopidine binnen zeven dagen na de operatie of valproïnezuur (geassocieerd met trombocytopenie).
  • Traumapatiënten zijn uitgesloten
  • Patiënt is een slecht nalevingsrisico, d.w.z. geschiedenis van ethanol, drugsmisbruik
  • Ernstige hartaandoening die speciale protocollen voor vloeistofbeheer vereist
  • Patiënten met acuut myocardinfarct en/of acute angina pectoris
  • Patiënt gebruikt Plavix of andere langdurige antistollingsmiddelen waaronder aspirine (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat hun medicatie minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie wordt stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Tissuelink-apparaat plus unipolaire elektrocauterisatie zal in deze tak van het onderzoek worden gebruikt.
Apparaat: Tissuelink-apparaat
Tissuelink-apparaat plus unipolaire elektrocauterisatie
Andere namen:
  • Aquamantys
Geen tussenkomst: Geen behandeling
In deze tak van het onderzoek zal unipolaire elektrocauterisatie zonder Tissuelink-apparaat worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinemeting g/dl
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
De primaire hypothese was dat het gebruik van het Aquamantys-coagulatiesysteem naast unipolaire cauterisatie resulteert in minder intraoperatief Hb-verlies in vergelijking met unipolaire cauterisatie alleen tijdens spinale decompressie- en fusiechirurgie op meerdere niveaus. Tijdens de operatie wordt het vergoten bloed verzameld in een Cell-saver-apparaat. Chirurgische sponzen worden teruggevonden in een container met citraat normale zoutoplossing. Voorafgaand aan de verwerking van het geborgen bloed van het celbeveiligingsapparaat, worden de hemoglobineconcentratie (g/dL) en het volume (dL) van het geborgen bloed gemeten, waardoor het hemoglobineverlies in grammen kan worden berekend.
Aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Salient Surgical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studie stoel: William J Richardson, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00016175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Tissuelink-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren