Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TissueLink během víceúrovňové operace páteře

3. ledna 2013 aktualizováno: Duke University

Účinnost koagulačního systému TissueLink při snižování ztráty hemoglobinu během víceúrovňové operace páteře

Celkovým cílem výzkumu výzkumníků je otestovat klinickou účinnost koagulačního systému TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) při minimalizaci ztráty hemoglobinu během operace. Toto je prospektivní, randomizované šetření, které bude provedeno v Duke University Medical Center (DUMC). Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost systému Tissue Link HemoSealing při minimalizaci ztráty hemoglobinu před operací, během operace a po operaci u pacientů podstupujících víceúrovňovou elektivní operaci páteře. Ne více než osmdesát pacientů plánovaných na elektivní, víceúrovňovou dekompresní a fúzní spinální operaci s Dr. Williamem Richardsonem bude randomizováno do dvou skupin. Pro intraoperační koagulaci bude v jedné skupině použit unipolární elektrokauter a v druhé skupině přístroj Tissuelink plus Unipolární elektrokauter. Jedná se o často prováděné případy s významnou krevní ztrátou, ale jinak nízkou morbiditou/mortalitou, které by prospěla účinnější intraoperační koagulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje velmi málo výzkumů v oblasti použití zařízení TissueLink HemoSealing v chirurgii páteře. Jedna retrospektivní studie Snydera et al hodnotila hemostatickou účinnost této technologie u dětí podstupujících chirurgický zákrok pro spinální fúzi a instrumentaci. Přestože studie neuvedla žádný statisticky významný rozdíl v rychlosti transfuze, došlo ke snížení množství podané krve a operačního času, což bylo přičítáno hemostatické účinnosti ve srovnání s konvenční léčbou ran během operace. Chirurgové také hlásili jasnější operační pole, zlepšení vizualizace během operace. Konečně, zkrácení operačního času, které by mohlo být způsobeno použitím tohoto nového zařízení, může snížit další komplikace snížením celkové expozice anestezii a transfuzí krevních produktů. Z této úvodní retrospektivní studie autoři dospěli k závěru, že použití zařízení TissueLink HemoSealing při operacích páteře může být účinným nástrojem kontroly intra- a pooperačních krevních ztrát a může významně snížit krevní a operační komplikace. Je třeba provést důkladnější výzkum, aby se vyhodnotila účinnost zařízení TissueLink HemoSealing při hemostáze v oblasti operace páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a starší
  • Pohlaví: Budou zahrnuti samci i samice
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Pacient je ochotný a schopný spolupracovat
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a propuštěn k operaci
  • Pacient je kandidátem na elektivní víceúrovňovou zadní bederní kompresi a fúzní operaci páteře s postižením alespoň dvou nebo více bederních úrovní
  • Pacient vyplnil formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat celý protokol studie
  • Pacient má již dříve diagnostikovanou koagulopatii
  • Pacient má předoperační hemoglobin < 11 g/dl
  • Pacient má protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) >1,3
  • Pacient má parciální tromboplastinový čas (PTT) >40
  • Pacient má počet krevních destiček < 100k
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud berou léky bez aspirinu, které způsobují krvácivou diatézu nedetekovatelnou screeningovými laboratořemi, jako je klopidogrel nebo tiklopidin do sedmi dnů po operaci nebo kyselinu valproovou (spojenou s trombocytopenií).
  • Pacienti s traumatem jsou vyloučeni
  • Pacient má nízké riziko compliance, tj. anamnézu etanolu, zneužívání drog
  • Těžká srdeční porucha vyžadující speciální protokoly hospodaření s tekutinami
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu a/nebo akutní anginou pectoris
  • Pacient užívá Plavix nebo jiná dlouhodobá antikoagulační léčba včetně aspirinu (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), pokud jsou jejich léky vysazeny minimálně 7 dní před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
V této části studie bude použito zařízení Tissuelink plus Unipolární elektrokauterizace.
Přístroj: Zařízení tkáňového spojení
Zařízení Tissuelink plus Unipolární elektrokauterizace
Ostatní jména:
  • Aquamantys
Žádný zásah: Žádná léčba
V této části studie bude použit unipolární elektrokauter bez zařízení Tissuelink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hemoglobinu g/dl
Časové okno: Na konci operace
Primární hypotéza byla, že použití koagulačního systému Aquamantys navíc k unipolární kauterizaci vede k menší intraoperační ztrátě Hb ve srovnání se samotnou unipolární kauterizací během víceúrovňové spinální dekomprese a fúzní operace. Během operace bude prolitá krev odebírána do zařízení Cell-saver. Chirurgické houby budou odebrány v nádobě s citrátovým normálním fyziologickým roztokem. Před zpracováním zachráněné krve ze zařízení pro spořič buněk se změří koncentrace hemoglobinu (g/dl) a objem (dL) zachráněné krve, což umožní výpočet ztráty hemoglobinu v gramech.
Na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Salient Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studijní židle: William J Richardson, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00016175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zařízení tkáňového spojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit