Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TissueLink-studie under ryggradskirurgi på flere nivåer

3. januar 2013 oppdatert av: Duke University

Effekten av TissueLink-koagulasjonssystemet for å redusere hemoglobintap under ryggradskirurgi på flere nivåer

Det overordnede målet med etterforskernes forskning er å teste den kliniske effekten av TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) koagulasjonssystemet for å minimere hemoglobintap intraoperativt. Dette er en prospektiv, randomisert undersøkelse som vil bli utført ved Duke University Medical Center (DUMC). Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Tissue Link HemoSealing-systemet for å minimere hemoglobintap preoperativt, intraoperativt og postoperativt for pasienter som gjennomgår multilevel elektiv spinal kirurgi. Ikke mer enn åtti pasienter planlagt for elektiv, multi-level dekompresjon og fusjon spinal kirurgi med Dr. William Richardson vil bli randomisert i to grupper. Unipolar elektrokauteri vil bli brukt for intraoperativ koagulasjon i den ene gruppen og Tissuelink-enheten pluss unipolar elektrokauteri i den andre. Dette er ofte utførte tilfeller med betydelig blodtap, men ellers lav sykelighet/dødelighet som ville ha nytte av mer effektiv intraoperativ koagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svært lite forskning eksisterer i bruk av TissueLink HemoSealing-enhet i ryggmargskirurgi. En retrospektiv studie av Snyder et al evaluerte hemostatisk effekt av denne teknologien hos barn som gjennomgikk kirurgi for spinalfusjon og instrumentering. Selv om studien ikke rapporterte noen statistisk signifikant forskjell i transfusjonshastigheter, var det en reduksjon i mengden blodtransfundert og operasjonstid som ble tilskrevet hemostatisk effekt sammenlignet med konvensjonell sårbehandling under operasjonen. Kirurgene rapporterte også om et klarere operasjonsfelt, noe som forbedret visualiseringen under operasjonen. Til slutt kan reduksjonen i operasjonstiden som de foreslo kan skyldes bruken av denne nye enheten, redusere andre komplikasjoner ved å redusere den totale anestesieksponeringen og blodprodukttransfusjoner. Fra denne første retrospektive studien konkluderte forfatterne med at bruken av TissueLink HemoSealing-enheten i ryggradskirurgi kan være et effektivt verktøy for kontroll av intra- og postoperativt blodtap og kan redusere blodrelaterte og operative komplikasjoner betydelig. Mer streng forskning må gjøres for å evaluere effektiviteten til TissueLink HemoSealing-enheten i hemostase i området ryggradskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre
  • Kjønn: Både menn og kvinner vil være inkludert
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) <40
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide
  • Pasienten er ved stabil helse og klarert for operasjon
  • Pasienten er en kandidat for elektiv multilevel posterior lumbal kompresjon og fusjon spinal kirurgi på minst to eller høyere lumbal nivå involvering
  • Pasienten har fylt ut skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde hele studieprotokollen
  • Pasienten har tidligere diagnostisert koagulopati
  • Pasienten har preoperativ hemoglobin <11 g/dL
  • Pasienten har en protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) >1,3
  • Pasienten har en partiell tromboplastintid (PTT) >40
  • Pasienten har et blodplateantall <100k
  • Pasienter vil også bli ekskludert hvis de tar ikke-aspirinmedisiner som gir en blødende diatese som ikke kan påvises ved screening av laboratorier som klopidogrel eller tiklopidin innen syv dager etter operasjonen eller valproinsyre (assosiert med trombocytopeni)
  • Traumepasienter er ekskludert
  • Pasienten har en dårlig etterlevelsesrisiko, dvs. historie med etanol, narkotikamisbruk
  • Alvorlig hjertesykdom som krever spesielle væskebehandlingsprotokoller
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt og/eller akutt angina
  • Pasienten er på Plavix eller annen langsiktig antikoagulasjon inkludert aspirin (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan inkluderes forutsatt at medisinene deres seponeres minst 7 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Tissuelink-enhet pluss unipolar elektrokauteri vil bli brukt i denne delen av studien.
Enhet: Tissuelink-enhet
Tissuelink-enhet pluss unipolar elektrokauteri
Andre navn:
  • Aquamantys
Ingen inngripen: Ingen behandling
Unipolar elektrokauterisering uten Tissuelink-enhet vil bli brukt i denne delen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin Mål g/dl
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Den primære hypotesen var at bruk av Aquamantys koagulasjonssystem i tillegg til unipolar kauterisering resulterer i mindre intraoperativt Hb-tap sammenlignet med unipolar kauterisering alene under multilevel spinal dekompresjon og fusjonskirurgi. Intraoperativt vil utgytt blod samles inn i en cellesparende enhet. Kirurgiske svamper vil bli gjenvunnet i en beholder med sitrert normalt saltvann. Før behandling av det bergede blodet fra cellespareren, vil hemoglobinkonsentrasjonen (g/dL) og volumet (dL) av det bergede blodet bli målt, slik at hemoglobintap i gram kan beregnes.
På slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Salient Surgical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studiestol: William J Richardson, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00016175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere