Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TissueLink-undersøgelse under multi-level rygsøjlekirurgi

3. januar 2013 opdateret af: Duke University

Effekten af ​​TissueLink-koagulationssystemet til at reducere hæmoglobintab under rygsøjlekirurgi på flere niveauer

Det overordnede formål med efterforskernes forskning er at teste den kliniske effektivitet af TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) koagulationssystemet til at minimere hæmoglobintab intraoperativt. Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på Duke University Medical Center (DUMC). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Tissue Link HemoSealing-systemet til at minimere hæmoglobintab præoperativt, intraoperativt og postoperativt for patienter, der gennemgår multilevel elektiv spinalkirurgi. Ikke mere end firs patienter, der er planlagt til elektiv, multi-level dekompression og fusion spinal kirurgi med Dr. William Richardson vil blive randomiseret i to grupper. Unipolær elektrokauteri vil blive brugt til intraoperativ koagulation i den ene gruppe og Tissuelink-enheden plus unipolær elektrokauteri i den anden. Disse er hyppigt udførte tilfælde med betydeligt blodtab, men ellers lav morbiditet/mortalitet, som ville have gavn af mere effektiv intraoperativ koagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes meget lidt forskning i brugen af ​​TissueLink HemoSealing-enhed til rygmarvskirurgi. En retrospektiv undersøgelse af Snyder et al. evaluerede hæmostatisk effektivitet af denne teknologi hos børn, der gennemgår operation for spinal fusion og instrumentering. Selvom undersøgelsen ikke rapporterede nogen statistisk signifikant forskel i transfusionshastigheder, var der en reduktion i mængden af ​​transfunderet blod og operationstid, hvilket blev tilskrevet hæmostatisk effektivitet sammenlignet med konventionel sårbehandling under operationen. Kirurgerne rapporterede også om et klarere operationsfelt, hvilket forbedrede visualiseringen under operationen. Endelig kan den reduktion i operationstid, som de foreslog, skyldes brugen af ​​denne nye enhed, muligvis reducere andre komplikationer ved at mindske den samlede anæstesieksponering og blodprodukttransfusioner. Fra denne indledende retrospektive undersøgelse konkluderede forfatterne, at brugen af ​​TissueLink HemoSealing-enheden til rygsøjlekirurgi kan være et effektivt værktøj til kontrol af intra- og postoperativt blodtab og kan reducere blodrelaterede og operative komplikationer betydeligt. Der skal udføres mere stringent forskning for at evaluere effektiviteten af ​​TissueLink HemoSealing-enheden i hæmostase i området for rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre
  • Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) <40
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde
  • Patienten er i stabilt helbred og er godkendt til operation
  • Patienten er en kandidat til elektiv multilevel posterior lumbal kompression og fusion spinal kirurgi på mindst to eller større lumbal niveau involvering
  • Patienten har udfyldt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde hele undersøgelsesprotokollen
  • Patienten har en tidligere diagnosticeret koagulopati
  • Patienten har præoperativ hæmoglobin <11 g/dL
  • Patienten har en protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) >1,3
  • Patienten har en partiel tromboplastintid (PTT) >40
  • Patienten har et blodpladetal <100k
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de tager ikke-aspirinmedicin, der giver en blødende diatese, der ikke kan påvises ved screening af laboratorier såsom clopidogrel eller ticlopidin inden for syv dage efter operationen eller valproinsyre (associeret med trombocytopeni)
  • Traumepatienter er udelukket
  • Patienten har en dårlig overensstemmelsesrisiko, dvs. historie med ethanol, stofmisbrug
  • Alvorlig hjertesygdom, der kræver særlige væskebehandlingsprotokoller
  • Patienter med akut myokardieinfarkt og/eller akut angina
  • Patienten er på Plavix eller anden langtids anti-koagulation inklusive aspirin (ASA) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan inkluderes, forudsat at deres medicin seponeres mindst 7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tissuelink-enhed plus unipolær elektrokauteri vil blive brugt i denne del af undersøgelsen.
Enhed: Tissuelink enhed
Tissuelink-enhed plus unipolær elektrokauteri
Andre navne:
  • Aquamantys
Ingen indgriben: Ingen behandling
Unipolær elektrokauteri uden Tissuelink-enhed vil blive brugt i denne del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin Mål g/dl
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Den primære hypotese var, at brug af Aquamantys koagulationssystem ud over unipolær kauterisering resulterer i mindre intraoperativt Hb-tab sammenlignet med unipolær kauteri alene under multilevel spinal dekompression og fusionskirurgi. Intraoperativt vil udgydt blod blive opsamlet i en Cell-saver enhed. Kirurgiske svampe vil blive genvundet i en beholder med citreret normalt saltvand. Forud for behandling af det reddede blod fra cellespareren, vil hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) og volumen (dL) af det reddede blod blive målt, hvilket muliggør beregning af hæmoglobintab i gram.
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Salient Surgical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Studiestol: William J Richardson, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00016175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tissuelink enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner