Исследование TissueLink во время многоуровневой хирургии позвоночника
3 января 2013 г. обновлено: Duke University
Эффективность системы коагуляции TissueLink в снижении потери гемоглобина во время многоуровневых операций на позвоночнике
Общая цель исследования исследователей состоит в том, чтобы проверить клиническую эффективность системы коагуляции TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) в минимизации потери гемоглобина во время операции.
Это проспективное рандомизированное исследование, которое будет проводиться в Медицинском центре Университета Дьюка (DUMC).
Общая цель этого исследования — оценить эффективность системы Tissue Link HemoSealing для минимизации потери гемоглобина до операции, во время операции и после операции у пациентов, перенесших многоуровневую плановую операцию на позвоночнике.
Не более восьмидесяти пациентов, которым запланирована плановая многоуровневая операция по декомпрессии и спондилодезу у доктора Уильяма Ричардсона, будут рандомизированы на две группы.
Униполярная электрокоагуляция будет использоваться для интраоперационной коагуляции в одной группе, а устройство Tissuelink плюс униполярная электрокоагуляция — в другой.
Это часто выполняемые случаи со значительной кровопотерей, но в остальном с низкой заболеваемостью/летальностью, которые выиграли бы от более эффективной интраоперационной коагуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Существует очень мало исследований по использованию устройства TissueLink HemoSealing в хирургии позвоночника.
В одном ретроспективном исследовании, проведенном Snyder et al., оценивалась гемостатическая эффективность этой технологии у детей, перенесших операцию по спондилодезу и инструментарию.
Хотя в исследовании не сообщалось о статистически значимой разнице в частоте переливаний, наблюдалось снижение количества перелитой крови и времени операции, что было связано с гемостатической эффективностью по сравнению с обычным лечением ран во время операции.
Хирурги также сообщили о более четком операционном поле, улучшении визуализации во время операции.
Наконец, сокращение времени операции, которое, по их предположению, может быть связано с использованием этого нового устройства, может уменьшить другие осложнения за счет уменьшения общего воздействия анестезии и переливания продуктов крови.
Из этого первоначального ретроспективного исследования авторы пришли к выводу, что использование устройства TissueLink HemoSealing в хирургии позвоночника может быть эффективным инструментом контроля интра- и послеоперационной кровопотери и может значительно уменьшить связанные с кровью и операционные осложнения.
Необходимо провести более тщательное исследование для оценки эффективности устройства TissueLink HemoSealing в гемостазе в области хирургии позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Пол: будут включены как мужчины, так и женщины
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) <40
- Пациент желает и может сотрудничать
- Пациент находится в стабильном состоянии и готов к операции
- Пациент является кандидатом на плановую многоуровневую заднюю поясничную компрессию и операцию слияния на позвоночнике с вовлечением по крайней мере двух или более поясничных уровней.
- Пациент заполнил форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент не может или не желает соблюдать весь протокол исследования
- У пациента ранее диагностированная коагулопатия
- У пациента до операции гемоглобин <11 г/дл
- У пациента протромбиновое время и международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) >1,3.
- У пациента частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >40
- У пациента количество тромбоцитов <100 тыс.
- Пациенты также будут исключены, если они принимают неаспириновые препараты, вызывающие геморрагический диатез, не обнаруживаемый при скрининговых лабораторных исследованиях, такие как клопидогрел или тиклопидин в течение семи дней после операции или вальпроевую кислоту (связанную с тромбоцитопенией).
- Пациенты с травмами исключены
- Пациент имеет низкий риск комплаенса, т. е. в анамнезе употребление этанола, злоупотребление наркотиками.
- Тяжелое сердечное заболевание, требующее специальных протоколов управления инфузионной системой
- Пациенты с острым инфарктом миокарда и/или острой стенокардией
- Пациент принимает Плавикс или другие антикоагулянты длительного действия, включая аспирин (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), при условии, что прием их препаратов прекращается как минимум за 7 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В этой части исследования будет использоваться устройство Tissuelink плюс униполярная электрокоагуляция.
|
Устройство Tissuelink плюс монополярная электрокоагуляция
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
В этой части исследования будет использоваться монополярная электрокоагуляция без устройства Tissuelink.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение гемоглобина г/дл
Временное ограничение: В конце операции
|
Основная гипотеза заключалась в том, что использование системы коагуляции Aquamantys в дополнение к униполярной коагуляции приводит к меньшей интраоперационной потере гемоглобина по сравнению с монополярной каутеризацией во время многоуровневой декомпрессии позвоночника и хирургического спондилодеза. Во время операции кровопотеря будет собираться в устройство Cell-saver.
Хирургические губки будут извлечены в контейнер с цитратным физиологическим раствором.
Перед обработкой спасенной крови из устройства для сохранения клеток будут измеряться концентрация гемоглобина (г/дл) и объем (дл) спасенной крови, что позволит рассчитать потерю гемоглобина в граммах.
|
В конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven E Hill, MD, Duke University
- Учебный стул: William J Richardson, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .