Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TissueLink podczas wielopoziomowej operacji kręgosłupa

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Skuteczność systemu krzepnięcia TissueLink w zmniejszaniu utraty hemoglobiny podczas wielopoziomowej operacji kręgosłupa

Ogólnym celem badań prowadzonych przez badaczy jest przetestowanie skuteczności klinicznej systemu krzepnięcia TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) w minimalizowaniu śródoperacyjnej utraty hemoglobiny. Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Duke University Medical Center (DUMC). Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności systemu Tissue Link HemoSealing w minimalizowaniu utraty hemoglobiny przed operacją, śródoperacją i po operacji u pacjentów poddawanych wielopoziomowej planowej operacji kręgosłupa. Nie więcej niż osiemdziesięciu pacjentów zaplanowanych do planowej, wielopoziomowej dekompresji i operacji kręgosłupa u dr Williama Richardsona zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. W jednej grupie do koagulacji śródoperacyjnej zostanie zastosowana elektrokauteryzacja unipolarna, aw drugiej urządzenie Tissuelink plus elektrokoagulacja unipolarna. Są to często wykonywane przypadki ze znaczną utratą krwi, ale poza tym niską chorobowością/śmiertelnością, w przypadku których bardziej skuteczna koagulacja śródoperacyjna byłaby korzystna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących stosowania urządzenia TissueLink HemoSealing w chirurgii kręgosłupa. W jednym badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Snydera i wsp. oceniono skuteczność hemostatyczną tej technologii u dzieci poddawanych operacjom zespolenia i oprzyrządowania kręgosłupa. Chociaż badanie nie wykazało statystycznie istotnej różnicy we wskaźnikach transfuzji, zaobserwowano zmniejszenie ilości przetaczanej krwi i skrócenie czasu operacji, co przypisano skuteczności hemostatycznej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran podczas operacji. Chirurdzy zgłosili również wyraźniejsze pole operacyjne, poprawiając wizualizację podczas operacji. Wreszcie skrócenie czasu operacji, które sugerowali, że może wynikać z zastosowania tego nowego urządzenia, może zmniejszyć inne powikłania poprzez zmniejszenie ogólnej ekspozycji na znieczulenie i transfuzji produktów krwiopochodnych. Na podstawie tego wstępnego badania retrospektywnego autorzy doszli do wniosku, że zastosowanie urządzenia TissueLink HemoSealing w chirurgii kręgosłupa może być skutecznym narzędziem kontrolowania śród- i pooperacyjnej utraty krwi oraz może znacznie zmniejszyć powikłania związane z krwią i pooperacyjne. Należy przeprowadzić bardziej rygorystyczne badania, aby ocenić skuteczność urządzenia TissueLink HemoSealing w hemostazie w obszarze chirurgii kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Płeć: Uwzględnione zostaną zarówno samce, jak i samice
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy
  • Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia i został dopuszczony do operacji
  • Pacjent jest kandydatem do planowej wielopoziomowej operacji kompresji i zespolenia kręgosłupa w odcinku lędźwiowym z co najmniej dwoma zajęciami na poziomie lędźwiowym
  • Pacjent wypełnił formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do całego protokołu badania
  • Pacjent ma wcześniej rozpoznaną koagulopatię
  • Pacjent ma przedoperacyjną hemoglobinę <11 g/dl
  • Pacjent ma czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) >1,3
  • Pacjent ma czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >40
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 tys
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli przyjmują leki inne niż aspiryna powodujące skazę krwotoczną niewykrywalną przez laboratoria przesiewowe, takie jak klopidogrel lub tiklopidyna w ciągu siedmiu dni od operacji lub kwas walproinowy (związany z trombocytopenią)
  • Pacjenci z urazami są wykluczeni
  • Pacjent ma niskie ryzyko przestrzegania przepisów, tj. Historia etanolu, nadużywania narkotyków
  • Ciężkie zaburzenie serca wymagające specjalnych protokołów zarządzania płynami
  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego i (lub) ostrą dławicą piersiową
  • Pacjent przyjmuje Plavix lub inny długoterminowy lek przeciwzakrzepowy, w tym aspirynę (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), pod warunkiem, że ich leki zostaną odstawione co najmniej 7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W tej części badania zostanie użyte urządzenie Tissuelink oraz elektrokoagulacja jednobiegunowa.
Urządzenie: Urządzenie Tissuelink
Urządzenie Tissuelink plus jednobiegunowa elektrokauteryzacja
Inne nazwy:
  • Aquamantys
Brak interwencji: Brak leczenia
W tej części badania zostanie zastosowana jednobiegunowa elektrokauteryzacja bez urządzenia Tissuelink.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina Pomiar g/dl
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Pierwotna hipoteza była taka, że ​​zastosowanie systemu krzepnięcia Aquamantys w połączeniu z kauteryzacją jednobiegunową skutkuje mniejszą śródoperacyjną utratą Hb w porównaniu z samą kauteryzacją jednobiegunową podczas wielopoziomowej dekompresji kręgosłupa i operacji łączenia. Śródoperacyjnie przelana krew zostanie zebrana do urządzenia Cell-saver. Gąbki chirurgiczne zostaną odzyskane w pojemniku z normalną solą fizjologiczną z cytrynianem. Przed przetwarzaniem krwi odzyskanej z urządzenia do oszczędzania komórek, zmierzone zostanie stężenie hemoglobiny (g/dl) i objętość (dl) odzyskanej krwi, co umożliwi obliczenie utraty hemoglobiny w gramach.
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Salient Surgical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven E Hill, MD, Duke University
  • Krzesło do nauki: William J Richardson, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00016175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Urządzenie Tissuelink

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj