Studio TissueLink durante la chirurgia multilivello della colonna vertebrale
3 gennaio 2013 aggiornato da: Duke University
Efficacia del sistema di coagulazione TissueLink nella riduzione della perdita di emoglobina durante la chirurgia spinale a più livelli
L'obiettivo generale della ricerca dei ricercatori è testare l'efficacia clinica del sistema di coagulazione TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) nel ridurre al minimo la perdita di emoglobina intraoperatoria.
Questa è un'indagine prospettica randomizzata che verrà eseguita presso il Duke University Medical Center (DUMC).
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Tissue Link HemoSealing nel ridurre al minimo la perdita di emoglobina preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva multilivello.
Non più di ottanta pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo di decompressione multilivello e fusione spinale con il Dr. William Richardson saranno randomizzati in due gruppi.
L'elettrocauterizzazione unipolare verrà utilizzata per la coagulazione intraoperatoria in un gruppo e il dispositivo Tissuelink più l'elettrocauterizzazione unipolare nell'altro.
Si tratta di casi frequentemente eseguiti con significativa perdita di sangue ma per il resto bassa morbilità/mortalità che trarrebbero beneficio da una coagulazione intraoperatoria più efficace.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono pochissime ricerche sull'uso del dispositivo TissueLink HemoSealing nella chirurgia spinale.
Uno studio retrospettivo di Snyder et al ha valutato l'efficacia emostatica di questa tecnologia nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per fusione spinale e strumentazione.
Sebbene lo studio non abbia riportato differenze statisticamente significative nei tassi di trasfusione, vi è stata una riduzione della quantità di sangue trasfuso e del tempo operatorio che è stato attribuito all'efficacia emostatica rispetto alla gestione convenzionale delle ferite durante l'intervento chirurgico.
I chirurghi hanno anche segnalato un campo operatorio più chiaro, migliorando la visualizzazione durante l'intervento chirurgico.
Infine, la riduzione del tempo operatorio che hanno suggerito potrebbe essere dovuta all'uso di questo nuovo dispositivo può ridurre altre complicazioni diminuendo l'esposizione complessiva all'anestesia e le trasfusioni di emoderivati.
Da questo studio retrospettivo iniziale, gli autori hanno concluso che l'uso del dispositivo TissueLink HemoSealing nella chirurgia della colonna vertebrale può essere uno strumento efficace nel controllo della perdita di sangue intra e postoperatoria e può ridurre significativamente le complicanze ematiche e operative.
Sono necessarie ricerche più rigorose per valutare l'efficacia del dispositivo TissueLink HemoSealing nell'emostasi nell'area della chirurgia della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su
- Sesso: Saranno inclusi sia maschi che femmine
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) <40
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare
- Il paziente è in condizioni di salute stabili ed è pronto per l'intervento chirurgico
- Il paziente è un candidato per la compressione lombare posteriore multilivello elettiva e la chirurgia spinale di fusione almeno due o più coinvolgimento del livello lombare
- Il paziente ha completato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Il paziente non è in grado o non vuole rispettare l'intero protocollo dello studio
- Il paziente ha una coagulopatia precedentemente diagnosticata
- Il paziente ha un'emoglobina preoperatoria <11 g/dL
- Il paziente ha un tempo di protrombina e un rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) >1,3
- Il paziente ha un tempo di tromboplastina parziale (PTT) >40
- Il paziente ha una conta piastrinica <100k
- Saranno esclusi anche i pazienti che assumono farmaci diversi dall'aspirina che producono una diatesi emorragica non rilevabile dai laboratori di screening come clopidogrel o ticlopidina entro sette giorni dall'intervento chirurgico o acido valproico (associato a trombocitopenia)
- Sono esclusi i pazienti traumatizzati
- Il paziente è a rischio di scarsa compliance, cioè, storia di etanolo, abuso di droghe
- Disturbo cardiaco grave che richiede speciali protocolli di gestione dei fluidi
- Pazienti con infarto miocardico acuto e/o angina acuta
- Il paziente è in trattamento con Plavix o altri anticoagulanti a lungo termine inclusa l'aspirina (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono essere inclusi a condizione che i loro farmaci vengano interrotti almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
In questo braccio dello studio verranno utilizzati il dispositivo Tissuelink più l'elettrocauterizzazione unipolare.
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Dispositivo Tissuelink più elettrocauterizzazione unipolare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
In questo braccio dello studio verrà utilizzato l'elettrocauterizzazione unipolare senza dispositivo Tissuelink.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione Emoglobina g/dl
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
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L'ipotesi principale era che l'uso del sistema di coagulazione Aquamantys in aggiunta al cauterio unipolare si traduce in una minore perdita intraoperatoria di Hb rispetto al solo cauterio unipolare durante la decompressione spinale multilivello e la chirurgia di fusione.
Le spugne chirurgiche saranno recuperate in un contenitore di soluzione fisiologica citrata.
Prima dell'elaborazione del sangue recuperato dal dispositivo salvacellule, verranno misurati la concentrazione di emoglobina (g/dL) e il volume (dL) del sangue recuperato, consentendo il calcolo della perdita di emoglobina in grammi.
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Al termine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven E Hill, MD, Duke University
- Cattedra di studio: William J Richardson, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016175
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