TissueLink-Studie während einer mehrstufigen Wirbelsäulenchirurgie
3. Januar 2013 aktualisiert von: Duke University
Wirksamkeit des TissueLink-Koagulationssystems bei der Reduzierung des Hämoglobinverlusts während mehrstufiger Wirbelsäulenoperationen
Das übergeordnete Ziel der Forscherforschung besteht darin, die klinische Wirksamkeit des TissueLink™-Koagulationssystems (Salient Surgical Technologies, Inc.) bei der intraoperativen Minimierung des Hämoglobinverlusts zu testen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Untersuchung, die am Duke University Medical Center (DUMC) durchgeführt wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Tissue Link HemoSealing-Systems bei der Minimierung des Hämoglobinverlusts präoperativ, intraoperativ und postoperativ bei Patienten, die sich einer mehrstufigen elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Nicht mehr als achtzig Patienten, für die eine elektive, mehrstufige Dekompressions- und Fusionsoperation der Wirbelsäule bei Dr. William Richardson vorgesehen ist, werden in zwei Gruppen randomisiert.
Für die intraoperative Koagulation wird in einer Gruppe die unipolare Elektrokauterisation und in der anderen das Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation verwendet.
Dies sind häufig durchgeführte Fälle mit erheblichem Blutverlust, aber ansonsten geringer Morbidität/Mortalität, die von einer effektiveren intraoperativen Koagulation profitieren würden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Verwendung des TissueLink HemoSealing-Geräts in der Wirbelsäulenchirurgie gibt es nur sehr wenige Forschungsergebnisse.
Eine retrospektive Studie von Snyder et al. untersuchte die hämostatische Wirksamkeit dieser Technologie bei Kindern, die sich einer Operation zur Wirbelsäulenversteifung und Instrumentierung unterziehen.
Obwohl die Studie keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den Transfusionsraten ergab, kam es im Vergleich zur herkömmlichen Wundbehandlung während der Operation zu einer Verringerung der Menge des transfundierten Blutes und der Operationszeit, was auf die hämostatische Wirksamkeit zurückgeführt wurde.
Die Chirurgen berichteten außerdem von einem klareren Operationsfeld und einer verbesserten Visualisierung während der Operation.
Schließlich könnte die Verkürzung der Operationszeit, die ihrer Meinung nach auf die Verwendung dieses neuen Geräts zurückzuführen sein könnte, andere Komplikationen reduzieren, indem die gesamte Anästhesiebelastung und Blutprodukttransfusionen verringert werden.
Aus dieser ersten retrospektiven Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass der Einsatz des TissueLink HemoSealing-Geräts in der Wirbelsäulenchirurgie ein wirksames Instrument zur Kontrolle des intra- und postoperativen Blutverlusts sein und blutbedingte und operative Komplikationen erheblich reduzieren kann.
Um die Wirksamkeit des TissueLink HemoSealing-Geräts bei der Blutstillung im Bereich der Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten, müssen noch gründlichere Untersuchungen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Geschlecht: Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) <40
- Der Patient ist bereit und in der Lage zu kooperieren
- Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil und er ist für eine Operation freigegeben
- Der Patient ist ein Kandidat für eine elektive mehrstufige hintere Lumbalkompression und Wirbelsäulenversteifung mit Beteiligung von mindestens zwei oder mehr Lendenwirbelsäulen
- Der Patient hat das Formular zur Einverständniserklärung ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
- Der Patient hat eine zuvor diagnostizierte Koagulopathie
- Der Patient hat präoperativ einen Hämoglobinwert von <11 g/dl
- Der Patient hat eine Prothrombinzeit und ein International Normalized Ratio (PT/INR) von >1,3
- Der Patient hat eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) >40
- Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von <100.000
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie Nicht-Aspirin-Medikamente einnehmen, die eine Blutungsdiathese hervorrufen, die durch Screening-Labore nicht nachweisbar ist, wie Clopidogrel oder Ticlopidin innerhalb von sieben Tagen nach der Operation oder Valproinsäure (assoziiert mit Thrombozytopenie).
- Traumapatienten sind ausgeschlossen
- Für den Patienten besteht ein geringes Compliance-Risiko, d. h. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Schwere Herzerkrankung, die spezielle Protokolle zum Flüssigkeitsmanagement erfordert
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt und/oder akuter Angina pectoris
- Der Patient erhält Plavix oder ein anderes langfristiges Antikoagulans, einschließlich Aspirin (ASS) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Die Behandlung kann unter der Voraussetzung erfolgen, dass die Medikamente mindestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
In diesem Teil der Studie wird ein Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation verwendet.
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Tissuelink-Gerät plus unipolare Elektrokauterisation
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
In diesem Teil der Studie wird unipolare Elektrokauterisation ohne Tissuelink-Gerät verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinmessung g/dl
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die primäre Hypothese war, dass die Verwendung des Aquamantys-Koagulationssystems zusätzlich zur unipolaren Kauterisierung zu einem geringeren intraoperativen Hb-Verlust im Vergleich zur alleinigen unipolaren Kauterisierung während mehrstufiger Dekompressions- und Fusionsoperationen der Wirbelsäule führt. Intraoperativ wird vergossenes Blut in einem Cell-Saver-Gerät gesammelt.
Chirurgische Schwämme werden in einem Behälter mit normaler Citrat-Kochsalzlösung geborgen.
Vor der Verarbeitung des gewonnenen Blutes aus dem Zellspargerät werden die Hämoglobinkonzentration (g/dl) und das Volumen (dl) des gewonnenen Blutes gemessen, um den Hämoglobinverlust in Gramm berechnen zu können.
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Am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven E Hill, MD, Duke University
- Studienstuhl: William J Richardson, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016175
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