Estudio TissueLink durante una cirugía de columna en varios niveles
3 de enero de 2013 actualizado por: Duke University
Eficacia del sistema de coagulación TissueLink para reducir la pérdida de hemoglobina durante la cirugía de columna en varios niveles
El objetivo general de la investigación de los investigadores es probar la eficacia clínica del sistema de coagulación TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) para minimizar la pérdida de hemoglobina durante la operación.
Esta es una investigación prospectiva y aleatoria que se realizará en el Centro Médico de la Universidad de Duke (DUMC).
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia del sistema Tissue Link HemoSealing para minimizar la pérdida de hemoglobina en el preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio en pacientes que se someten a cirugía espinal electiva multinivel.
No más de ochenta pacientes programados para cirugía electiva de fusión y descompresión de varios niveles con el Dr. William Richardson se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
El electrocauterio unipolar se utilizará para la coagulación intraoperatoria en un grupo y el dispositivo Tissuelink más el electrocauterio unipolar en el otro.
Estos son casos frecuentemente realizados con una pérdida de sangre significativa, pero por lo demás una baja morbilidad/mortalidad que se beneficiaría de una coagulación intraoperatoria más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe muy poca investigación sobre el uso del dispositivo TissueLink HemoSealing en la cirugía de columna.
Un estudio retrospectivo realizado por Snyder et al evaluó la eficacia hemostática de esta tecnología en niños sometidos a cirugía de artrodesis vertebral e instrumentación.
Aunque el estudio no informó diferencias estadísticamente significativas en las tasas de transfusión, hubo una reducción en la cantidad de sangre transfundida y el tiempo operatorio que se atribuyó a la eficacia hemostática en comparación con el tratamiento convencional de heridas durante la cirugía.
Los cirujanos también reportaron un campo operatorio más claro, mejorando la visualización durante la cirugía.
Finalmente, la reducción del tiempo operatorio que sugirieron que podría deberse al uso de este nuevo dispositivo puede reducir otras complicaciones al disminuir la exposición general a la anestesia y las transfusiones de hemoderivados.
A partir de este estudio retrospectivo inicial, los autores concluyeron que el uso del dispositivo TissueLink HemoSealing en la cirugía de columna puede ser una herramienta eficaz para controlar la pérdida de sangre intra y posoperatoria y puede reducir significativamente las complicaciones relacionadas con la sangre y la operación.
Es necesario realizar investigaciones más rigurosas para evaluar la eficacia del dispositivo TissueLink HemoSealing en la hemostasia en el área de la cirugía de columna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante
- Sexo: Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) <40
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar.
- El paciente tiene una salud estable y está autorizado para cirugía.
- El paciente es candidato para cirugía electiva de compresión lumbar posterior multinivel y fusión espinal con compromiso de al menos dos niveles lumbares o más
- El paciente ha completado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere cumplir con todo el protocolo del estudio
- El paciente tiene una coagulopatía previamente diagnosticada.
- El paciente tiene hemoglobina preoperatoria <11 g/dL
- El paciente tiene un tiempo de protrombina y una relación normalizada internacional (PT/INR) >1,3
- El paciente tiene un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40
- El paciente tiene un recuento de plaquetas <100k
- Los pacientes también serán excluidos si toman medicamentos que no sean aspirina que produzcan una diátesis hemorrágica indetectable por laboratorios de detección, como clopidogrel o ticlopidina dentro de los siete días posteriores a la cirugía o ácido valproico (asociado con trombocitopenia)
- Se excluyen pacientes traumatizados.
- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente, es decir, antecedentes de etanol, abuso de drogas
- Trastorno cardíaco grave que requiere protocolos especiales de manejo de fluidos
- Pacientes con infarto agudo de miocardio y/o angina aguda
- El paciente está tomando Plavix u otro anticoagulante a largo plazo, incluida la aspirina (ASA) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), siempre que sus medicamentos se suspendan un mínimo de 7 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
En este brazo del estudio se utilizará el dispositivo Tissuelink más el electrocauterio unipolar.
|
Dispositivo Tissuelink más electrocauterio unipolar
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
En este brazo del estudio se utilizará electrocauterio unipolar sin dispositivo Tissuelink.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de hemoglobina g/dl
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
La hipótesis principal fue que el uso del sistema de coagulación Aquamantys además del cauterio unipolar da como resultado una menor pérdida intraoperatoria de Hb en comparación con el cauterio unipolar solo durante la cirugía de fusión y descompresión espinal multinivel. Intraoperatoriamente, la sangre derramada se recolectará en un dispositivo Cell-saver.
Las esponjas quirúrgicas se recuperarán en un recipiente de solución salina normal citratada.
Antes de procesar la sangre recuperada del dispositivo de recuperación de células, se medirán la concentración de hemoglobina (g/dL) y el volumen (dL) de la sangre recuperada, lo que permitirá calcular la pérdida de hemoglobina en gramos.
|
Al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven E Hill, MD, Duke University
- Silla de estudio: William J Richardson, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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