TissueLink-tutkimus monitasoisen selkärangan leikkauksen aikana
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: Duke University
TissueLink-koagulaatiojärjestelmän teho hemoglobiinin menetyksen vähentämisessä monitasoisen selkärangan leikkauksen aikana
Tutkijoiden tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) hyytymisjärjestelmän kliinistä tehokkuutta hemoglobiinin menetyksen minimoimisessa leikkauksen aikana.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Duke University Medical Centerissä (DUMC).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Tissue Link HemoSealing -järjestelmän tehokkuutta hemoglobiinin menetyksen minimoimisessa ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään monitasoinen elektiivinen selkäydinleikkaus.
Enintään kahdeksankymmentä potilasta, joille on määrä tehdä valinnainen, monitasoinen dekompressio- ja fuusioselkäydinleikkaus tohtori William Richardsonin kanssa, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Toisessa ryhmässä käytetään intraoperatiiviseen koagulaatioon unipolaarista sähkökautteria ja toisessa Tissuelink-laitetta sekä unipolaarista sähkökautteria.
Nämä ovat usein suoritettuja tapauksia, joissa on merkittävä verenhukka mutta muuten alhainen sairastuvuus/kuolleisuus ja jotka hyötyisivät tehokkaammasta intraoperatiivisesta koagulaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TissueLink HemoSealing -laitteen käytöstä selkäydinkirurgiassa on hyvin vähän tutkimusta.
Eräässä Snyderin ja muiden retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin tämän tekniikan hemostaattista tehoa lapsilla, joille tehtiin selkärangan fuusio- ja instrumentointileikkaus.
Vaikka tutkimuksessa ei raportoitu tilastollisesti merkitsevää eroa verensiirtonopeuksissa, verensiirron määrä ja leikkausaika vähenivät, mikä johtui hemostaattisesta tehosta verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon leikkauksen aikana.
Kirurgit raportoivat myös selkeämmän leikkauskentän, mikä parantaa visualisointia leikkauksen aikana.
Lopuksi, leikkausajan lyheneminen, jonka he ehdottivat, saattaa johtua tämän uuden laitteen käytöstä, voi vähentää muita komplikaatioita vähentämällä yleistä anestesiaaltistusta ja verituotteiden siirtoja.
Tämän alkuperäisen retrospektiivisen tutkimuksen perusteella kirjoittajat päättelivät, että TissueLink HemoSealing -laitteen käyttö selkäleikkauksessa voi olla tehokas väline leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenhukan hallinnassa ja vähentää merkittävästi vereen liittyviä ja operatiivisia komplikaatioita.
TissueLink HemoSealing -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasissa selkärangan leikkauksen alueella on tehtävä tiukempaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset otetaan mukaan
- Potilaan painoindeksi (BMI) on <40
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön
- Potilaan tila on vakaa ja hänet on leikattu
- Potilas on ehdokas valinnaiseen monitasoiseen lannerangan kompressio- ja fuusioselkärangan leikkaukseen, jossa on vähintään kaksi lannerangan tasoa
- Potilas on täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua noudattaa koko tutkimusprotokollaa
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu koagulopatia
- Potilaalla ennen leikkausta hemoglobiini <11 g/dl
- Potilaan protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) >1,3
- Potilaalla on osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >40
- Potilaan verihiutaleiden määrä on <100 000
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he käyttävät muita kuin aspiriinilääkkeitä, jotka aiheuttavat verenvuotodiateesin, jota ei voida havaita seulontalaboratorioissa, kuten klopidogreeli tai tiklopidiini seitsemän päivän sisällä leikkauksesta tai valproiinihappoa (johon liittyy trombosytopenia).
- Traumapotilaat eivät ole mukana
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski, eli etanolia tai huumeiden väärinkäyttöä
- Vaikea sydänsairaus, joka vaatii erityisiä nesteenhallintakäytäntöjä
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja/tai akuutti angina pectoris
- Potilas saa Plavixia tai muita pitkäaikaisia antikoagulantteja, mukaan lukien aspiriinia (ASA) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t), jos hänen lääkityksensä lopetetaan vähintään 7 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tässä tutkimuksen osassa käytetään Tissuelink-laitetta ja unipolaarista sähköpolttolaitetta.
|
Tissuelink-laite sekä yksinapainen sähköpoltto
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Tässä tutkimuksen osassa käytetään unipolaarista sähköpolttoa ilman Tissuelink-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin mittaus g/dl
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Ensisijainen hypoteesi oli, että Aquamantys-hyytymisjärjestelmän käyttö unipolaarisen polttimen lisäksi johtaa pienempään intraoperatiiviseen Hb-häviöön verrattuna yksinomaan unipolaariseen hoitoon monitasoisen selkärangan dekompression ja fuusioleikkauksen aikana. Leikkauksen aikana vuotanut veri kerätään Cell-saver-laitteeseen.
Kirurgiset sienet otetaan talteen sitroitua normaalia suolaliuosta sisältävään säiliöön.
Ennen pelastetun veren käsittelyä solunsäästölaitteesta mitataan hemoglobiinipitoisuus (g/dl) ja pelastetun veren tilavuus (dL), mikä mahdollistaa hemoglobiinihäviön laskemisen grammoina.
|
Leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven E Hill, MD, Duke University
- Opintojen puheenjohtaja: William J Richardson, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .