TissueLink vizsgálat többszintű gerincműtét során
2013. január 3. frissítette: Duke University
A TissueLink koagulációs rendszer hatékonysága a hemoglobinvesztés csökkentésében többszintű gerincműtét során
A kutatók kutatásának átfogó célja a TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) véralvadási rendszer klinikai hatékonyságának tesztelése az intraoperatív hemoglobinveszteség minimalizálásában.
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a Duke University Medical Centerben (DUMC) fognak végezni.
E tanulmány átfogó célja a Tissue Link HemoSealing rendszer hatékonyságának értékelése a hemoglobinveszteség minimalizálásában preoperatív, intraoperatív és posztoperatív betegek esetében a többszintű elektív gerincműtéten átesett betegeknél.
Legfeljebb nyolcvan olyan beteget, akiket Dr. William Richardsonnal tervezett, többszintű dekompressziós és fúziós gerincműtétre terveznek, véletlenszerűen két csoportba osztanak.
Az egyik csoportban az unipoláris elektrokautert használják az intraoperatív koagulációhoz, a másikban pedig a Tissuelink készüléket és az unipoláris elektrokautert.
Ezek gyakran elvégzett esetek jelentős vérveszteséggel, de egyébként alacsony morbiditással/mortalitással, amelyeknél előnyös lenne a hatékonyabb intraoperatív koaguláció.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nagyon kevés kutatás létezik a TissueLink HemoSealing eszköz gerincsebészetben történő használatával kapcsolatban.
Snyder és munkatársai egy retrospektív tanulmányában értékelték ennek a technológiának a vérzéscsillapító hatását olyan gyermekeknél, akiknél gerincfúziós és műszeres műtéten estek át.
Bár a vizsgálat nem számolt be statisztikailag szignifikáns különbségről a transzfúzió sebességében, a vérátömlesztés mennyisége és a műtéti idő csökkent, ami a hemosztatikus hatékonyságnak tulajdonítható, összehasonlítva a hagyományos sebkezeléssel a műtét során.
A sebészek tisztább műtéti mezőről is beszámoltak, ami javítja a vizualizációt a műtét során.
Végül, az általuk javasolt műtéti idő csökkenése ennek az új eszköznek köszönhető, csökkentheti az egyéb szövődményeket azáltal, hogy csökkenti az általános érzéstelenítési expozíciót és a vérkészítmények transzfúzióját.
Ebből a kezdeti retrospektív tanulmányból a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a TissueLink HemoSealing eszköz gerincsebészetben történő alkalmazása hatékony eszköz lehet az intra- és posztoperatív vérveszteség szabályozásában, és jelentősen csökkentheti a vérrel kapcsolatos és műtéti szövődményeket.
Szigorúbb kutatásra van szükség a TissueLink HemoSealing eszköz vérzéscsillapító hatékonyságának értékelésére a gerincműtét területén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18 év és idősebb
- Nem: Hímek és nőstények egyaránt szerepelnek
- A páciens testtömeg-indexe (BMI) <40
- A beteg hajlandó és képes együttműködni
- A beteg egészségi állapota stabil, műtétre jogosult
- A beteg választható többszintű hátsó lumbális kompressziós és fúziós gerincműtétre, legalább kettő vagy annál nagyobb ágyéki szintű érintettséggel
- A páciens kitöltötte a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a teljes vizsgálati protokollnak
- A betegnek korábban diagnosztizált koagulopátiája van
- A páciens preoperatív hemoglobinszintje <11 g/dl
- A beteg protrombin ideje és nemzetközi normalizált aránya (PT/INR) >1,3
- A páciens részleges tromboplasztin ideje (PTT) >40
- A beteg vérlemezkeszáma <100 ezer
- Azokat a betegeket is kizárják, akik olyan nem aszpirin típusú gyógyszereket szednek, amelyek vérzéses diatézist okoznak, amely a szűrési laboratóriumokban nem mutatható ki, mint például a klopidogrél vagy a tiklopidin a műtét után hét napon belül, vagy a valproinsav (trombocitopéniával összefüggésben).
- A traumás betegek nem tartoznak ide
- A betegnek alacsony a megfelelőségi kockázata, azaz etanollal, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
- Súlyos szívbetegség, amely speciális folyadékkezelési protokollt igényel
- Akut miokardiális infarktusban és/vagy akut anginában szenvedő betegek
- A beteg Plavix-ot kap, vagy más hosszú távú véralvadásgátlót, beleértve az aszpirint (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok) is adható, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelést a műtét előtt legalább 7 nappal abbahagyják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálat ezen részében Tissuelink eszközt és unipoláris elektrokautert használnak.
|
Tissuelink eszköz plusz Unipoláris elektrokauter
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A vizsgálat ezen részében egypólusú elektrokautert használnak Tissuelink eszköz nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin mérés g/dl
Időkeret: A műtét végén
|
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy az Aquamantys koagulációs rendszer használata az unipoláris kauterizáláson kívül kevesebb intraoperatív Hb-veszteséget eredményez, mint az unipoláris kauterizálás önmagában a többszintű gerincvelői dekompressziós és fúziós műtét során. A műtéten belül a kiömlött vér egy sejtvédő eszközbe kerül összegyűjtésre.
A sebészeti szivacsokat citrátos normál sóoldat tartályába kell visszanyerni.
A sejtmentő eszközből kimentett vér feldolgozása előtt megmérik a hemoglobinkoncentrációt (g/dL) és a megmentett vér térfogatát (dL), ami lehetővé teszi a hemoglobinveszteség grammokban történő kiszámítását.
|
A műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven E Hill, MD, Duke University
- Tanulmányi szék: William J Richardson, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00016175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína