다단계 척추 수술 중 TissueLink 연구
2013년 1월 3일 업데이트: Duke University
다단계 척추 수술 중 헤모글로빈 손실 감소에 대한 TissueLink 응고 시스템의 효능
연구자 연구의 전반적인 목적은 수술 중 헤모글로빈 손실을 최소화하는 TissueLink™(Salient Surgical Technologies, Inc.) 응고 시스템의 임상적 효능을 테스트하는 것입니다.
이것은 Duke University Medical Center(DUMC)에서 수행될 전향적 무작위 조사입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 다단계 선택적 척추 수술을 받는 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 헤모글로빈 손실을 최소화하는 Tissue Link HemoSealing 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
윌리엄 리처드슨 박사와 선택적인 다단계 감압 및 융합 척추 수술을 받기로 예정된 80명 이하의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
한 그룹에서는 수술 중 응고에 단극 전기소작을 사용하고 다른 그룹에서는 Tissuelink 장치와 단극 전기소작을 함께 사용합니다.
이들은 상당한 혈액 손실이 있지만 이환율/사망률이 낮고 더 효과적인 수술 중 응고가 도움이 되는 자주 수행되는 사례입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 수술에서 TissueLink HemoSealing 장치를 사용하는 연구는 거의 없습니다.
Snyder 등의 한 후향적 연구는 척추 융합 및 기구를 위한 수술을 받는 어린이에서 이 기술의 지혈 효능을 평가했습니다.
본 연구에서는 수혈률에 통계적으로 유의미한 차이는 없으나 기존의 수술 중 상처 관리에 비해 지혈 효능으로 인해 수혈량과 수술 시간이 감소한 것으로 보고되었다.
외과 의사들은 또한 수술 시야가 더 명확해져 수술 중 시야가 개선되었다고 보고했습니다.
마지막으로, 그들이 제안한 수술 시간 단축은 이 새로운 장치의 사용으로 인한 것일 수 있으며 전반적인 마취 노출 및 혈액 제품 수혈을 줄임으로써 다른 합병증을 줄일 수 있습니다.
이 초기 후향적 연구에서 저자는 척추 수술에서 TissueLink HemoSealing 장치를 사용하는 것이 수술 중 및 수술 후 실혈을 제어하는 효과적인 도구가 될 수 있으며 혈액 관련 및 수술 합병증을 크게 줄일 수 있다고 결론지었습니다.
척추 수술 분야의 지혈에서 TissueLink HemoSealing 장치의 효능을 평가하기 위해서는 보다 엄격한 연구가 수행되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 성별: 남성과 여성 모두 포함됩니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI) <40
- 환자가 협조할 의지와 능력이 있음
- 환자는 안정적인 건강 상태에 있으며 수술을 받을 수 있습니다.
- 환자는 선택적 다단계 요추 압박 및 척추 유합 수술의 대상자이며 적어도 2개 이상의 요추 수준 침범
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다.
제외 기준:
- 환자가 전체 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 환자는 이전에 진단된 응고병증이 있습니다.
- 환자의 수술 전 헤모글로빈 <11g/dL
- 환자의 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR) >1.3
- 환자의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >40
- 환자의 혈소판 수가 <100k
- 수술 후 7일 이내에 클로피도그렐 또는 티클로피딘 또는 발프로산(혈소판 감소증과 관련됨)과 같은 검사실에서 감지할 수 없는 출혈 체질을 생성하는 비 아스피린 약물을 복용하는 환자도 제외됩니다.
- 외상환자는 제외
- 환자는 순응도 위험이 낮습니다. 즉, 에탄올, 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 특별한 유체 관리 프로토콜이 필요한 심각한 심장 장애
- 급성 심근경색 및/또는 급성 협심증 환자
- 환자가 Plavix 또는 아스피린(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 기타 장기 항응고제를 복용하고 있는 경우 수술 최소 7일 전에 해당 약물을 중단하는 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 연구 부문에서는 Tissuelink 장치와 Unipolar 전기소작기가 사용될 것입니다.
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Tissuelink 장치와 단극성 전기소작기
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
Tissuelink 장치가 없는 단극성 전기소작은 이 연구 부문에서 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 측정 g/dl
기간: 수술이 끝나면
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1차 가설은 단극 소작술과 함께 Aquamantys 응고 시스템을 사용하면 다단계 척추 감압 및 유합 수술 중 단극 소작술 단독에 비해 수술 중 Hb 손실이 적다는 것입니다.
외과용 스펀지는 구연산 정상 식염수 용기에서 회수됩니다.
셀 세이버 장치에서 회수된 혈액을 처리하기 전에 회수된 혈액의 헤모글로빈 농도(g/dL) 및 부피(dL)를 측정하여 헤모글로빈 손실을 그램 단위로 계산할 수 있습니다.
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수술이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven E Hill, MD, Duke University
- 연구 의자: William J Richardson, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .