Étude TissueLink pendant la chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux
3 janvier 2013 mis à jour par: Duke University
Efficacité du système de coagulation TissueLink dans la réduction de la perte d'hémoglobine lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale à plusieurs niveaux
L'objectif global de la recherche des chercheurs est de tester l'efficacité clinique du système de coagulation TissueLink™ (Salient Surgical Technologies, Inc.) pour minimiser la perte d'hémoglobine pendant l'opération.
Il s'agit d'une enquête prospective randomisée qui sera réalisée au Duke University Medical Center (DUMC).
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Tissue Link HemoSealing pour minimiser la perte d'hémoglobine préopératoire, peropératoire et postopératoire pour les patients subissant une chirurgie rachidienne élective à plusieurs niveaux.
Pas plus de quatre-vingts patients programmés pour une décompression à plusieurs niveaux et une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale avec le Dr William Richardson seront randomisés en deux groupes.
L'électrocoagulation unipolaire sera utilisée pour la coagulation peropératoire dans un groupe et le dispositif Tissuelink plus l'électrocoagulation unipolaire dans l'autre.
Il s'agit de cas fréquemment pratiqués avec une perte de sang importante mais une morbidité/mortalité par ailleurs faible qui bénéficieraient d'une coagulation peropératoire plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe très peu de recherches sur l'utilisation du dispositif TissueLink HemoSealing en chirurgie de la colonne vertébrale.
Une étude rétrospective de Snyder et al a évalué l'efficacité hémostatique de cette technologie chez les enfants subissant une chirurgie de fusion vertébrale et d'instrumentation.
Bien que l'étude n'ait rapporté aucune différence statistiquement significative dans les taux de transfusion, il y avait une réduction de la quantité de sang transfusé et du temps opératoire qui a été attribuée à l'efficacité hémostatique par rapport à la gestion conventionnelle des plaies pendant la chirurgie.
Les chirurgiens ont également signalé un champ opératoire plus clair, améliorant la visualisation pendant la chirurgie.
Enfin, la réduction du temps opératoire qui, selon eux, pourrait être due à l'utilisation de ce nouveau dispositif pourrait réduire d'autres complications en diminuant l'exposition globale à l'anesthésie et les transfusions de produits sanguins.
À partir de cette première étude rétrospective, les auteurs ont conclu que l'utilisation du dispositif TissueLink HemoSealing dans la chirurgie du rachis peut être un outil efficace dans le contrôle des pertes sanguines per- et post-opératoires et peut réduire considérablement les complications liées au sang et opératoires.
Des recherches plus rigoureuses doivent être menées pour évaluer l'efficacité du dispositif TissueLink HemoSealing dans l'hémostase dans le domaine de la chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans et plus
- Sexe : les hommes et les femmes seront inclus
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) <40
- Le patient est disposé et capable de coopérer
- Le patient est dans un état de santé stable et autorisé à subir une intervention chirurgicale
- Le patient est candidat à une compression lombaire postérieure à plusieurs niveaux élective et à une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale avec au moins deux atteintes lombaires ou plus
- Le patient a rempli le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer à l'ensemble du protocole d'étude
- Le patient a une coagulopathie précédemment diagnostiquée
- Le patient a une hémoglobine préopératoire < 11 g/dL
- Le patient a un temps de prothrombine et un rapport international normalisé (PT/INR) > 1,3
- Le patient a un temps partiel de thromboplastine (PTT)> 40
- Le patient a un nombre de plaquettes < 100 000
- Les patients seront également exclus s'ils prennent des médicaments autres que l'aspirine produisant une diathèse hémorragique indétectable par les laboratoires de dépistage tels que le clopidogrel ou la ticlopidine dans les sept jours suivant la chirurgie ou l'acide valproïque (associé à la thrombocytopénie)
- Les patients traumatisés sont exclus
- Le patient présente un faible risque d'observance, c'est-à-dire des antécédents d'éthanol, de toxicomanie
- Trouble cardiaque sévère nécessitant des protocoles spéciaux de gestion des fluides
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde et/ou une angine aiguë
- Le patient est sous Plavix ou un autre anticoagulant à long terme, y compris l'aspirine (AAS) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent être inclus à condition que leurs médicaments soient interrompus au moins 7 jours avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Le dispositif Tissuelink plus l'électrocoagulation unipolaire seront utilisés dans ce volet de l'étude.
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Dispositif Tissuelink plus Électrocautérisation unipolaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
L'électrocoagulation unipolaire sans dispositif Tissuelink sera utilisée dans ce volet de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'hémoglobine g/dl
Délai: A la fin de la chirurgie
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L'hypothèse principale était que l'utilisation du système de coagulation Aquamantys en plus de la cautérisation unipolaire entraîne moins de perte d'Hb peropératoire par rapport à la cautérisation unipolaire seule pendant la décompression vertébrale à plusieurs niveaux et la chirurgie de fusion. En peropératoire, le sang versé sera collecté dans un dispositif Cell-saver.
Les éponges chirurgicales seront récupérées dans un récipient de sérum physiologique citraté.
Avant de traiter le sang récupéré du dispositif économiseur de cellules, la concentration d'hémoglobine (g/dL) et le volume (dL) du sang récupéré seront mesurés, permettant le calcul de la perte d'hémoglobine en grammes.
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A la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven E Hill, MD, Duke University
- Chaise d'étude: William J Richardson, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (Estimation)
21 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016175
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