HIV 感染者におけるアプレピタント (Emend®) による治療の効果。 375mgの用量

包含基準:

• HIV-1 感染症。HIV 迅速検査または FDA 承認の HIV-1 酵素または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによって記録され、研究登録前の任意の時点でウェスタンブロットによって確認された。
• 研究登録前の90日以内に得られたCD4+細胞数>= 350/mm3
• 任意の標準アッセイによって測定され、試験登録前90日以内に実施された血漿HIV-1 RNAが2,000コピー/mL以上である。
• CCR5 指向性ウイルスは、治験登録後 90 日以内に実施されるモノグラム指向性アッセイ (PhenoSense Entry™) によってもっぱら測定されます。

• 研究登録前 30 日以内に取得された検査値は次のとおりです。

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 750/mm3
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
  • 血小板数 >= 100,000/mm3
  • クレアチニン <= 2 x ULN
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼ <= 2 x ULN
  • 総ビリルビン <= 2.5 x ULN
  • アルブミン >= 3 g/dL
• 生殖能力のある女性被験者は、最初の治験治療を開始する前に、登録時に実施されるスポット尿妊娠検査結果が陰性（感度が少なくとも50 mIU/mL）でなければなりません。
• すべての被験者は、治験薬の服用中および投薬中止後 30 日間は受胎プロセスに参加しないことに同意しなければなりません。
• 研究参加前30日以内のカルノフスキーパフォーマンススコア>= 80。
• 18歳以上の男性と女性。
• 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
• 42日目に再度来院する予定です。
• 予防的併用薬を服用している被験者は、研究参加前に8週間以上安定した用量を服用しなければならず、研究期間中に薬剤や用量を変更する予定はありません。

除外基準:

• -研究参加前16週間以内に抗レトロウイルス治療を受けた、または研究参加後60日以内に抗レトロウイルス治療を開始する意図がある。
• 経口血糖降下薬またはインスリン療法による治療が必要な糖尿病。
• -研究参加前90日以内の妊娠。
• 授乳中。
• -シトクロムP450 CYP3A4またはCYP2C9による代謝の阻害剤または誘導剤である薬物（ワルファリンやフェニトインなど）の研究登録後7日以内の使用。
• -研究登録前の90日以内の全身性コルチコステロイドまたはホルモン剤の使用。
• -治験参加前の90日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、または治験治療の使用。
• 研究参加前30日以内にワクチン接種を受けていること。
• -研究登録前の90日以内に全身性細胞傷害性化学療法を使用。
• アプレピタントまたはその製剤に対するアレルギーの既往。
• 研究者が研究要件の順守を妨げると判断した、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
• 病因に関わらず慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染または重度の肝機能障害（チャイルド・ピュースコア>9）の病歴がある
• -被験者が治療を完了するまで、または治験参加者の少なくとも14日間治療が臨床的に安定していると研究者が判断するまで、全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。
• 体重 < 40 kg または 88 ポンド。 研究参加前の90日以内。
• -うつ病、統合失調症、躁病、精神病などの重度の精神疾患の併存症の病歴。