Auswirkungen der Behandlung mit Aprepitant (Emend®) bei HIV-infizierten Personen. 375 mg Dosis

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen HIV-Schnelltest oder ein von der FDA zugelassenes HIV-1-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay-Testkit (E/CIA) und jederzeit vor Studienbeginn durch Western Blot bestätigt.
• CD4+-Zellzahl >= 350/mm3, ermittelt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Plasma-HIV-1-RNA von >=2.000 Kopien/ml, gemessen mit einem beliebigen Standardtest und durchgeführt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• CCR5-Tropenvirus ausschließlich gemäß Bestimmung durch den Monogram-Tropismus-Assay (PhenoSense Entry™), der innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt durchzuführen ist.

• Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ermittelt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/mm3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Kreatinin <= 2 x ULN
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase <= 2 x ULN
  • Gesamtbilirubin <= 2,5 x ULN
  • Albumin >= 3 g/dl
• Bei weiblichen Probanden mit gebärfähigem Potenzial muss bei der Einreise vor Beginn der ersten Studienbehandlung ein negatives Ergebnis eines Punkturin-Schwangerschaftstests (mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml) vorliegen.
• Alle Probanden müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und 30 Tage nach Absetzen des Medikaments nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen.
• Karnofsky-Leistungspunktzahl >= 80 innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Männer und Frauen > 18 Jahre.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit, am 42. Tag zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren.
• Probanden, die vorsorglich Begleitmedikamente einnehmen, müssen vor Studienbeginn >8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und haben nicht vor, Medikamente oder Dosen während der Dauer der Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer antiretroviralen Behandlung innerhalb der 16 Wochen vor Studienbeginn oder Absicht, eine antiretrovirale Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn zu beginnen.
• Diabetes, der eine Behandlung mit oralen Hypoglykämien oder einer Insulintherapie erfordert.
• Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Stillen.
• Verwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel durch das Cytochrom P450 CYP3A4 oder CYP2C9 hemmen oder induzieren (wie Warfarin und Phenytoin), innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt.
• Verwendung systemischer Kortikosteroide oder hormoneller Wirkstoffe innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoffen oder Prüftherapien innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Anwendung einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Aprepitant oder seine Formulierungen.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion oder einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9), unabhängig von der Ätiologie
• Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Prüfarztes für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn unter der Therapie klinisch stabil ist.
• Gewicht < 40 kg oder 88 lbs. innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Komorbiditäten wie Depression, Schizophrenie, Manie, Psychose.