Эффекты лечения апрепитантом (Эменд®) у ВИЧ-инфицированных. 375 мг Доза

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная экспресс-тестом на ВИЧ или любым одобренным FDA набором для ферментного или хемилюминесцентного иммуноанализа (E/CIA) и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование.
• Количество клеток CD4+ >= 350/мм3, полученное в течение 90 дней до включения в исследование
• РНК ВИЧ-1 в плазме >=2000 копий/мл при измерении любым стандартным анализом, проведенном в течение 90 дней до включения в исследование.
• Тропический вирус CCR5 исключительно по результатам анализа тропизма Monogram (PhenoSense Entry™), который необходимо провести в течение 90 дней после включения в исследование.

• Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование, а именно:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 750/мм3
  • Гемоглобин >= 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3
  • Креатинин <= 2 х ВГН
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза <= 2 x ULN
  • Общий билирубин <= 2,5 x ВГН
  • Альбумин >= 3 г/дл
• Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл), выполненный при поступлении до начала первоначального исследуемого лечения.
• Все субъекты должны согласиться не участвовать в процессе зачатия во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема препарата.
• Оценка успеваемости по Карновски >= 80 в течение 30 дней до включения в исследование.
• Мужчины и женщины > 18 лет.
• Способность и готовность субъекта дать письменное информированное согласие.
• Готов вернуться для последующего визита на 42-й день.
• Субъекты, принимающие какие-либо сопутствующие лекарства в целях предосторожности, должны принимать стабильные дозы в течение > 8 недель до включения в исследование и не планируют менять лекарства или дозы на время исследования.

Критерий исключения:

• Получение антиретровирусного лечения в течение 16 недель до включения в исследование или намерение начать антиретровирусную терапию в течение 60 дней после включения.
• Диабет, требующий лечения пероральными гипогликемическими препаратами или инсулинотерапии.
• Беременность в течение 90 дней до включения в исследование.
• Кормление грудью.
• Использование препаратов, которые являются ингибиторами или индукторами метаболизма цитохрома P450 CYP3A4 или CYP2C9 (например, варфарин и фенитоин) в течение 7 дней после включения в исследование.
• Использование системных кортикостероидов или гормональных препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
• Использование любого иммуномодулятора, вакцины против ВИЧ или экспериментальной терапии в течение 90 дней до включения в исследование.
• Любая вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование.
• Использование системной цитотоксической химиотерапии в течение 90 дней до включения в исследование.
• Аллергия на апрепитант или его препараты в анамнезе.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• Наличие в анамнезе хронического активного гепатита В или С или тяжелой печеночной дисфункции (оценка по шкале Чайлд-Пью > 9) независимо от этиологии
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
• Вес < 40 кг или 88 фунтов. в течение 90 дней до начала обучения.
• История тяжелых психических сопутствующих заболеваний, таких как депрессия, шизофрения, мания, психоз.