Efeitos do tratamento com aprepitanto (Emend®) em indivíduos infectados pelo HIV. Dose de 375 mg

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, conforme documentado por um teste rápido de HIV ou qualquer kit de teste de imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) aprovado pela FDA e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Contagem de células CD4+ >= 350/mm3 obtida 90 dias antes da entrada no estudo
• ARN do VIH-1 no plasma >=2.000 cópias/mL medido por qualquer ensaio padrão e realizado nos 90 dias anteriores à entrada no estudo.
• Vírus CCR5 trópico exclusivamente conforme determinado pelo ensaio Monogram tropism (PhenoSense Entry™) a ser realizado dentro de 90 dias após a entrada no estudo.

• Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 750/mm3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3
  • Creatinina <= 2 x LSN
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina <= 2 x LSN
  • Bilirrubina total <= 2,5 x LSN
  • Albumina >= 3 g/dL
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina (com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL) realizado na entrada, antes de iniciar o tratamento inicial do estudo.
• Todos os indivíduos devem concordar em não participar de um processo de concepção enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo e por 30 dias após interromper o medicamento.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky >= 80 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Homens e mulheres > 18 anos de idade.
• Capacidade e vontade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
• Disposto a retornar para uma visita de acompanhamento no dia 42.
• Os indivíduos que tomam qualquer medicamento concomitante de precaução devem estar em doses estáveis ​​por > 8 semanas antes da entrada no estudo e não têm planos de alterar medicamentos ou doses durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de tratamento antirretroviral nas 16 semanas anteriores à entrada no estudo ou intenção de iniciar a terapia antirretroviral dentro de 60 dias após a entrada.
• Diabetes que requer tratamento com hipoglicemiantes orais ou terapia com insulina.
• Gravidez dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Amamentação.
• Uso de medicamentos inibidores ou indutores do metabolismo do citocromo P450 CYP3A4 ou CYP2C9 (como varfarina e fenitoína) até 7 dias após a entrada no estudo.
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou agentes hormonais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Uso de qualquer imunomodulador, vacinas contra o HIV ou terapia experimental dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Uso de quimioterapia citotóxica sistêmica dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• História de alergia ao aprepitanto ou suas formulações.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• História de infecção ativa crônica por hepatite B ou C ou disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh > 9), independentemente da etiologia
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador, por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.
• Peso < 40 kg ou 88 lbs. dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• História de comorbidades psiquiátricas graves, como depressão, esquizofrenia, mania, psicose.