HIV 감염자에서 아프레피탄트(Emend®) 치료 효과. 375mg 용량

포함 기준:

• 신속 HIV 테스트 또는 FDA 승인 HIV-1 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염.
• 연구 시작 전 90일 이내에 얻은 CD4+ 세포 수 >= 350/mm3
• 임의의 표준 검정에 의해 측정되고 연구 시작 전 90일 이내에 수행된 혈장 HIV-1 RNA >=2,000 copies/mL.
• 모노그램 향성 검정(PhenoSense Entry™)에 의해 독점적으로 결정된 CCR5 트로픽 바이러스는 연구 시작 90일 이내에 수행됩니다.

• 다음과 같이 연구 등록 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:

  • 절대호중구수(ANC) >= 750/mm3
  • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm3
  • 크레아티닌 <= 2 x ULN
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 <= 2 x ULN
  • 총 빌리루빈 <= 2.5 x ULN
  • 알부민 >= 3g/dL
• 가임 여성 피험자는 초기 연구 치료를 시작하기 전에 등록 시 실시한 반점 소변 임신 검사 결과(최소 50 mIU/mL의 민감도)에서 음성이어야 합니다.
• 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안과 약물 중단 후 30일 동안 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 >= 80.
• 18세 이상의 남녀.
• 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
• 42일에 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
• 예방적 병용 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 >8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 16주 이내에 항레트로바이러스 치료를 받았거나 시작 후 60일 이내에 항레트로바이러스 치료를 시작할 의도.
• 경구 혈당강하제 또는 인슐린 요법으로 치료가 필요한 당뇨병.
• 연구 시작 전 90일 이내의 임신.
• 모유 수유.
• 연구 시작 7일 이내에 시토크롬 P450 CYP3A4 또는 CYP2C9에 의한 대사 억제제 또는 유도제인 약물(예: 와파린 및 페니토인) 사용.
• 연구 시작 전 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 호르몬제의 사용.
• 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신 또는 연구 요법의 사용.
• 연구 시작 전 30일 이내의 모든 예방접종.
• 연구 시작 전 90일 이내에 전신 세포독성 화학요법의 사용.
• 아프레피탄트 또는 그 제제에 대한 알레르기 병력.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 병인에 관계없이 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 점수 > 9)의 병력
• 연구 시작 전 적어도 14일 동안 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
• 무게 < 40kg 또는 88lbs. 연구 시작 전 90일 이내.
• 우울증, 정신 분열증, 조증, 정신병과 같은 심각한 정신과 동반 질환의 병력.