Efectos del tratamiento con aprepitant (Emend®) en individuos infectados por el VIH. Dosis de 375 mg

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada mediante una prueba rápida de VIH o cualquier kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzima de VIH-1 aprobado por la FDA (E/CIA) y confirmada mediante transferencia Western en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Recuento de células CD4+ >= 350/mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
• ARN del VIH-1 en plasma de ≥ 2000 copias/mL medido mediante cualquier ensayo estándar y realizado dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Virus con tropismo CCR5 exclusivamente según lo determinado por el ensayo de tropismo Monogram (PhenoSense Entry™) que se realizará dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 750/mm3
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3
  • Creatinina <= 2 x LSN
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina <= 2 x LSN
  • Bilirrubina total <= 2,5 x LSN
  • Albúmina >= 3 g/dL
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina puntual (con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL) realizada al ingresar, antes de comenzar el tratamiento inicial del estudio.
• Todos los sujetos deben aceptar no participar en un proceso de concepción mientras toman el fármaco del estudio y durante 30 días después de suspender el medicamento.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 80 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Hombres y mujeres > 18 años.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento el día 42.
• Los sujetos que toman medicamentos concomitantes de precaución deben estar en dosis estables durante > 8 semanas antes del ingreso al estudio y no tienen planes de cambiar los medicamentos o las dosis durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir tratamiento antirretroviral dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso al estudio o intención de iniciar la terapia antirretroviral dentro de los 60 días posteriores al ingreso.
• Diabetes que requiera tratamiento con hipoglucemiantes orales o terapia con insulina.
• Embarazo dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Amamantamiento.
• Uso de medicamentos que son inhibidores o inductores del metabolismo por el citocromo P450 CYP3A4 o CYP2C9 (como warfarina y fenitoína) dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
• Uso de corticosteroides sistémicos o agentes hormonales dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de cualquier inmunomodulador, vacunas contra el VIH o terapia en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de quimioterapia citotóxica sistémica dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de alergia al aprepitant o sus formulaciones.
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de infección crónica activa por hepatitis B o C o disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9), independientemente de la etiología
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador, durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
• Peso < 40 kg o 88 libras. dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de comorbilidades psiquiátricas graves, como depresión, esquizofrenia, manía, psicosis.