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尋常性乾癬患者におけるM518101の有効性と安全性を検討する試験

2015年10月12日 更新者：Maruho Co., Ltd.
この研究は、男性および女性の尋常性乾癬患者におけるM518101の有効性と安全性、およびM518101とプラセボの2つの用量間の用量関係を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、男女の尋常性乾癬患者を対象に、M518101 の有効性と安全性、M518101 の 2 回投与とプラセボの用量反応関係を評価し、M518101 の効果の持続性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville、Florida、アメリカ、32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Dermatology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する人
  2. -治験責任医師によって確認された尋常性乾癬のある18歳以上の男性または女性。
  3. 体表面積（BSA）の 20% 未満のプラークを患っている人
  4. -妊娠も授乳もしていない、または研究中に妊娠する予定のない人。

除外基準:

  1. ビタミンD3誘導体製剤によるアレルギー歴のある方。
  2. 関連する薬物過敏症の病歴がある人。
  3. 外用薬による接触皮膚炎の既往がある。
  4. 妊娠中または授乳中の方。
  5. 腎臓または肝臓の機能不全、または臨床的に重大な心臓、腎臓または肝臓の疾患がある人。
  6. -病歴、身体検査、または臨床検査室の安全性検査によって決定された資格があると見なされない人。
  7. -乾癬以外の臨床的に関連する病歴または疾患の存在または手術歴がある人 研究の実施に影響を与える可能性があります。
  8. 血清カルシウム値が基準範囲の上限を超えている方
  9. -ICFに署名する日の前60日以内に治験薬を使用したり、臨床試験に参加したりした人。
  10. -ICFに署名する日の2週間前およびウォッシュアウト期間中に全身療法で治療された人。
  11. -無作為化の日の前に、生物学的製剤の5半減期以内に生物学的製剤で治療された人。
  12. ウォッシュアウト期間中に外用療法を受けた方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
薬：プラセボ
適量 1日2回
実験的：25ug M518101
薬：M518101
適量 1日2回
アクティブコンパレータ：ドボネックス
薬：ドボネックス
適量 1日2回
実験的：50ug M518101
薬：M518101
適量 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尋常性乾癬の重症度
時間枠：投与後8週間
投与後8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師の総合評価
時間枠：投与後8週間
投与後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maruho Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M518101-US01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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