Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til M518101 hos plakkpsoriasispasienter
12. oktober 2015 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til M518101 og doseforholdet mellom to doser M518101 og placebo hos mannlige og kvinnelige plakkpsoriasispasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til M518101 og doseresponsforholdet mellom to doser av M518101 og placebo hos mannlige og kvinnelige plakkpsoriasispasienter og bekrefte at effekten av M518101 vedvarer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
294
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Carolina Research
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Sierra Medical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica,, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacsonville, Florida, Forente stater, 32216
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Derm Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OUHSC-Dermatology
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som er i stand til og villige til å gi signert informert samtykke
- Som er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med plakkpsoriasis bekreftet av etterforskeren.
- Som har mindre enn 20 % av kroppsoverflaten (BSA) plaget av plakk
- Som verken er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Som har en historie med allergi mot vitamin D3-derivatpreparater.
- Som har en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet.
- Som har en historie med kontaktdermatitt indusert av en aktuell medisin.
- Hvem er gravid eller ammer.
- Som har nyre- eller leversvikt, eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversykdom.
- Som ikke anses som kvalifisert som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriesikkerhetstester.
- Som har klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av annen sykdom eller kirurgisk historie enn psoriasis som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien.
- Hvis serumkalsiumnivåer overstiger den øvre grensen for referanseområdet
- Som har brukt et undersøkelsesmiddel og/eller deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før dagen for signering av ICF.
- Som har blitt behandlet med systemisk terapi innen 2 uker før dagen for signering av ICF og under utvaskingsperioden.
- Som har blitt behandlet med biologiske legemidler innen 5 halveringstider av de biologiske legemidlene før randomiseringsdagen.
- Som har blitt behandlet med lokal terapi i utvaskingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Riktig mengde to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: 25ug M518101
|
Riktig mengde to ganger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Dovonex
|
Riktig mengde to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: 50ug M518101
|
Riktig mengde to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis
Tidsramme: 8 uker etter dosering
|
8 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker global vurdering
Tidsramme: 8 uker etter dosering
|
8 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M518101-US01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .