Tutkimus M518101:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M518101:n tehoa ja turvallisuutta sekä kahden M518101-annoksen ja lumelääkkeen annossuhdetta miehillä ja naisilla plakkipsoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M518101:n tehoa ja turvallisuutta sekä kahden annoksen M518101 ja lumelääkettä välistä suhdetta läiskäpsoriaasipotilailla miehillä ja naisilla ja vahvistaa M518101:n vaikutuksen pysyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Carolina Research
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Sierra Medical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica,, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacsonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OUHSC-Dermatology
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketkä pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ketkä ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on plakkipsoriaasi, jonka tutkija on vahvistanut.
- Joilla alle 20 % kehon pinta-alasta (BSA) on plakkien vaivaamia
- He eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka ovat olleet allergisia D3-vitamiinijohdannaisvalmisteille.
- Joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä.
- Joilla on ollut paikallisen lääkkeen aiheuttama kosketusihottuma.
- Ketkä ovat raskaana tai imettävät.
- joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Ketkä eivät ole kelvollisia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella.
- Joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin muu sairaus tai leikkaushistoria kuin psoriaasi, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Kenen seerumin kalsiumtasot ylittävät viitealueen ylärajan
- jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoituspäivää.
- Joita on hoidettu systeemisellä hoidolla 2 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoituspäivää ja poistumisjakson aikana.
- Joita on hoidettu biologisilla lääkkeillä 5 biologisten lääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamispäivää.
- Joita on hoidettu paikallisella hoidolla huuhtoutumisjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 25ug M518101
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Dovonex
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 50ug M518101
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakkipsoriaasin vaikeusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa annostelun jälkeen
|
8 viikkoa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan kokonaisarvio
Aikaikkuna: 8 viikkoa annostelun jälkeen
|
8 viikkoa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M518101-US01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .