Étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du M518101 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
12 octobre 2015 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du M518101 et la relation de dose entre deux doses de M518101 et un placebo chez des patients masculins et féminins atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du M518101 et la relation dose-réponse entre deux doses de M518101 et un placebo chez des hommes et des femmes atteints de psoriasis en plaques et à confirmer la persistance de l'effet du M518101.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Carolina Research
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Sierra Medical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica,, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacsonville, Florida, États-Unis, 32216
- Ameriderm Research
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Medical Development Centers, LLC
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Medical Development Centers, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, États-Unis, 73104
- OUHSC-Dermatology
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé signé
- Qui sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques confirmé par l'investigateur.
- Qui ont moins de 20 % de la surface corporelle (BSA) atteinte de plaques
- Qui ne sont ni enceintes ni allaitantes, ni ne prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Qui ont des antécédents d'allergie aux préparations dérivées de la vitamine D3.
- Qui ont des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente.
- Qui ont des antécédents de dermatite de contact induite par un médicament topique.
- Qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Qui ont une insuffisance rénale ou hépatique, ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative.
- Qui ne sont pas considérés comme éligibles selon les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de sécurité en laboratoire clinique.
- Qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence d'une maladie ou d'antécédents chirurgicaux autres que le psoriasis susceptibles d'affecter la conduite de l'étude.
- Dont les niveaux de calcium sérique dépassent la limite supérieure de la plage de référence
- Qui ont utilisé un médicament expérimental et/ou participé à une étude clinique dans les 60 jours précédant le jour de la signature de l'ICF.
- Qui ont été traités par thérapie systémique dans les 2 semaines précédant le jour de la signature de l'ICF et pendant la période de sevrage.
- Qui ont été traités avec des produits biologiques dans les 5 demi-vies des produits biologiques avant le jour de la randomisation.
- Qui ont été traités avec un traitement topique pendant la période de sevrage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
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La bonne quantité deux fois par jour
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Expérimental: 25ug M518101
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La bonne quantité deux fois par jour
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Comparateur actif: Dovonex
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La bonne quantité deux fois par jour
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Expérimental: 50ug M518101
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La bonne quantité deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sévérité du psoriasis en plaques
Délai: 8 semaines après la prise
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8 semaines après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 8 semaines après la prise
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8 semaines après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M518101-US01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .