Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo M518101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
12 października 2015 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa M518101 oraz zależności między dawkami między dwoma dawkami M518101 i placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa M518101 oraz zależności dawka-odpowiedź między dwoma dawkami M518101 i placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą plackowatą oraz potwierdzenie utrzymywania się efektu M518101.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Carolina Research
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Sierra Medical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica,, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacsonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Derm Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OUHSC-Dermatology
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Którzy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Którzy są mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi z łuszczycą plackowatą potwierdzoną przez Badacza.
- Którzy mają mniej niż 20% powierzchni ciała (BSA) dotknięte blaszkami
- które nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Którzy mają historię alergii na preparaty będące pochodnymi witaminy D3.
- Którzy mają historię odpowiedniej nadwrażliwości na lek.
- Którzy mają historię kontaktowego zapalenia skóry wywołanego miejscowym lekiem.
- Którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- U których występuje niewydolność nerek lub wątroby lub klinicznie istotna choroba serca, nerek lub wątroby.
- Którzy nie są uznawani za kwalifikujących się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium.
- Którzy mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby lub historii operacji innej niż łuszczyca, która może mieć wpływ na przebieg badania.
- U których poziom wapnia w surowicy przekracza górną granicę zakresu referencyjnego
- Którzy używali jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dniem podpisania ICF.
- Którzy byli leczeni terapią systemową w ciągu 2 tygodni przed dniem podpisania ICF oraz w okresie wypłukiwania.
- Którzy byli leczeni lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania leków biologicznych przed dniem randomizacji.
- Którzy byli leczeni terapią miejscową w okresie wypłukiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 25ug M518101
|
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Dovonex
|
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 50ug M518101
|
Odpowiednia ilość dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nasilenie łuszczycy plackowatej
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
8 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena badacza
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu
|
8 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M518101-US01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .