Studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos M518101 hos plackpsoriasispatienter
12 oktober 2015 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.
Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av M518101 och dossambandet mellan två doser av M518101 och placebo hos manliga och kvinnliga plackpsoriasispatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av M518101 och dosresponssambandet mellan två doser av M518101 och placebo hos manliga och kvinnliga plackpsoriasispatienter och för att bekräfta att effekten av M518101 kvarstår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
294
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Coastal Carolina Research
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Sierra Medical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica,, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacsonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OUHSC-Dermatology
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
- Som är män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis bekräftad av utredaren.
- Som har mindre än 20 % av kroppsytan (BSA) angripen av plack
- Som varken är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
Exklusions kriterier:
- Som har en historia av allergi mot vitamin D3-derivatpreparat.
- Som har en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet.
- Som har en historia av kontaktdermatit inducerad av ett aktuellt läkemedel.
- Som är gravida eller ammar.
- Som har någon njur- eller leverinsufficiens, eller kliniskt signifikant hjärt-, njur- eller leversjukdom.
- Som inte anses kvalificerade enligt medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriesäkerhetstester.
- Som har kliniskt relevant historia eller närvaro av någon annan sjukdom eller kirurgisk historia än psoriasis som sannolikt kommer att påverka genomförandet av studien.
- Vars serumkalciumnivåer överstiger den övre gränsen för referensintervallet
- Som har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk studie inom 60 dagar före dagen för undertecknandet av ICF.
- Som har behandlats med systemisk terapi inom 2 veckor före undertecknandet av ICF och under tvättningsperioden.
- Som har behandlats med biologiska läkemedel inom 5 halveringstider av biologiska läkemedel före randomiseringsdagen.
- Som har behandlats med topikal terapi under uttvättningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Rätt mängd två gånger om dagen
|
|
Experimentell: 25ug M518101
|
Rätt mängd två gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Dovonex
|
Rätt mängd två gånger om dagen
|
|
Experimentell: 50ug M518101
|
Rätt mängd två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svårighetsgraden av plackpsoriasis
Tidsram: 8 veckor efter dosering
|
8 veckor efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare global bedömning
Tidsram: 8 veckor efter dosering
|
8 veckor efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M518101-US01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .