Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 hos plaque-psoriasispatienter

12. oktober 2015 opdateret af: Maruho Co., Ltd.
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 og dosisforholdet mellem to doser af M518101 og placebo hos mandlige og kvindelige plaque-psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​M518101 og dosisresponsforholdet mellem to doser af M518101 og placebo hos mandlige og kvindelige plaque-psoriasispatienter og bekræfte persistensen af ​​effekten af ​​M518101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Som er i stand til og villige til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Hvem er mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med plaque psoriasis bekræftet af investigator.
  3. Som har mindre end 20% af kropsoverfladearealet (BSA) plaget af plaques
  4. Som hverken er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som har en historie med allergi over for vitamin D3-derivater.
  2. Som har en historie med relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  3. Hvem har en historie med kontaktdermatitis fremkaldt af et aktuelt lægemiddel.
  4. Hvem er gravid eller ammer.
  5. Som har nyre- eller leverinsufficiens eller klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdom.
  6. Som ikke anses for kvalificerede som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriesikkerhedstests.
  7. Som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom eller kirurgisk historie end psoriasis, som sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Hvis serumcalciumniveauer overstiger den øvre grænse for referenceområdet
  9. Som har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk studie inden for 60 dage før dagen for underskrivelsen af ​​ICF.
  10. Som er blevet behandlet med systemisk terapi inden for 2 uger før dagen for underskrivelse af ICF og i udvaskningsperioden.
  11. Som er blevet behandlet med biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af de biologiske lægemidler før randomiseringsdagen.
  12. Som er blevet behandlet med topikal terapi i udvaskningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: placebo
Korrekt mængde to gange om dagen
Eksperimentel: 25ug M518101
Medicin: M518101
Korrekt mængde to gange om dagen
Aktiv komparator: Dovonex
Medicin: Dovonex
Korrekt mængde to gange om dagen
Eksperimentel: 50ug M518101
Medicin: M518101
Korrekt mængde to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis
Tidsramme: 8 uger efter dosering
8 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator global vurdering
Tidsramme: 8 uger efter dosering
8 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-US01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med M518101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner