판상 건선 환자에서 M518101의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2015년 10월 12일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
본 연구는 남성 및 여성 판상 건선 환자를 대상으로 M518101의 효능 및 안전성과 M518101 및 위약의 두 용량 간의 용량 관계를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 남녀 판상 건선 환자를 대상으로 M518101의 효능 및 안전성, M518101과 위약의 2가지 용량 간의 용량 반응 관계를 평가하고 M518101의 효과 지속성을 확인하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Carolina Research
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Sierra Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica,, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacsonville, Florida, 미국, 32216
- Ameriderm Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Medical Development Centers, LLC
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Medical Development Centers, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
- OUHSC-Dermatology
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하는 사람
- 연구자가 확인한 판상 건선이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체표면적(BSA)의 20% 미만에 플라크가 있는 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 사람.
제외 기준:
- 비타민 D3 유도체 제제에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 관련 약물 과민증의 병력이 있는 사람.
- 외용제에 의해 유발된 접촉성 피부염의 병력이 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 사람.
- 신장 또는 간 기능 부전, 또는 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 질환이 있는 자.
- 병력, 신체 검사 또는 임상 실험실 안전 테스트에 의해 결정된 자격이 없는 것으로 간주되는 사람.
- 연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 건선 이외의 질병 또는 수술 병력이 있거나 임상적으로 관련된 병력이 있는 자.
- 혈청칼슘치가 기준범위 상한을 초과하는 자
- ICF 서명일 이전 60일 이내에 임상시험용 의약품을 사용했거나 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- ICF 서명일 전 2주 이내 및 휴약기간 동안 전신요법으로 치료를 받은 자.
- 무작위 배정일 이전에 생물학적 제제의 5 반감기 이내에 생물학적 제제로 치료를 받은 사람.
- 세척 기간 동안 국소 요법으로 치료를 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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1일 2회 적당량
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실험적: 25ug M518101
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1일 2회 적당량
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활성 비교기: 도보넥스
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1일 2회 적당량
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실험적: 50ug M518101
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1일 2회 적당량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 건선의 중증도
기간: 투약 후 8주
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투약 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자 글로벌 평가
기간: 투약 후 8주
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투약 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M518101-US01
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