Estudo para investigar a eficácia e a segurança do M518101 em pacientes com psoríase em placas
12 de outubro de 2015 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de M518101 e a relação de dose entre duas doses de M518101 e placebo em pacientes com psoríase em placas masculina e feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança do M518101 e a relação dose-resposta entre duas doses de M518101 e placebo em pacientes com psoríase em placas masculino e feminino e confirmar a persistência do efeito do M518101.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Carolina Research
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sierra Medical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacsonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC-Dermatology
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Que são capazes e desejam dar consentimento informado assinado
- Que são homens ou mulheres com 18 anos ou mais com psoríase em placas confirmada pelo Investigador.
- Quem tem menos de 20% da área de superfície corporal (BSA) afetada por placas
- Que não estão grávidas nem amamentando, nem planejam engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Quem tem histórico de alergia a preparações derivadas de vitamina D3.
- Que tenham histórico de hipersensibilidade relevante a medicamentos.
- Que tenham histórico de dermatite de contato induzida por medicamento tópico.
- Que estão grávidas ou amamentando.
- Quem tem insuficiência renal ou hepática, ou doença cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa.
- Que não são considerados elegíveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de segurança de laboratório clínico.
- Que tenham histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença ou histórico cirúrgico, exceto psoríase, que provavelmente afete a condução do estudo.
- Cujos níveis séricos de cálcio excedem o limite superior do intervalo de referência
- Que usaram qualquer medicamento experimental e/ou participaram de algum estudo clínico nos 60 dias anteriores à data de assinatura do TCLE.
- Que foram tratados com terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes do dia da assinatura do TCLE e durante o período de wash-out.
- Quem foi tratado com biológicos dentro de 5 meias-vidas dos biológicos antes do dia da randomização.
- Que foram tratados com terapia tópica durante o período de wash-out.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
Quantidade adequada duas vezes ao dia
|
|
Experimental: 25ug M518101
|
Quantidade adequada duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Dovonex
|
Quantidade adequada duas vezes ao dia
|
|
Experimental: 50ug M518101
|
Quantidade adequada duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidade da psoríase em placas
Prazo: 8 semanas após a dosagem
|
8 semanas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação global do investigador
Prazo: 8 semanas após a dosagem
|
8 semanas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M518101-US01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .