Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности M518101 у пациентов с бляшечным псориазом

12 октября 2015 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности M518101 и соотношения доз между двумя дозами M518101 и плацебо у мужчин и женщин, страдающих бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности M518101 и взаимосвязи доза-эффект между двумя дозами M518101 и плацебо у мужчин и женщин, больных бляшечным псориазом, и для подтверждения стойкости эффекта M518101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кто может и желает дать подписанное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом, подтвержденным исследователем.
  3. У которых менее 20% площади поверхности тела (ППТ) поражены бляшками
  4. Кто не беременен, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Имеющие в анамнезе аллергию на препараты производного витамина D3.
  2. У кого в анамнезе гиперчувствительность к соответствующим препаратам.
  3. У кого в анамнезе контактный дерматит, вызванный местным лекарством.
  4. Кто беременен или кормит грудью.
  5. У которых есть почечная или печеночная недостаточность или клинически значимое заболевание сердца, почек или печени.
  6. Которые не считаются подходящими на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных тестов на безопасность.
  7. Кто имеет клинически значимый анамнез или наличие какого-либо заболевания или хирургического анамнеза, кроме псориаза, которые могут повлиять на проведение исследования.
  8. Чьи уровни кальция в сыворотке превышают верхний предел референтного диапазона
  9. Кто использовал какой-либо исследуемый лекарственный препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 60 дней до дня подписания МКФ.
  10. Которые получали системную терапию в течение 2 недель до дня подписания МКФ и в период вымывания.
  11. Кто лечился биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения биологических препаратов до дня рандомизации.
  12. Которые лечились местной терапией в период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: плацебо
Правильное количество два раза в день
Экспериментальный: 25уг М518101
Лекарство: M518101
Правильное количество два раза в день
Активный компаратор: Довонекс
Лекарство: Довонекс
Правильное количество два раза в день
Экспериментальный: 50 мкг M518101
Лекарство: M518101
Правильное количество два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
тяжесть бляшечного псориаза
Временное ограничение: Через 8 недель после приема
Через 8 недель после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: Через 8 недель после приема
Через 8 недель после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M518101-US01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования M518101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться