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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 und die Dosisbeziehung zwischen zwei Dosen von M518101 und Placebo bei männlichen und weiblichen Plaque-Psoriasis-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von M518101 und die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zwei Dosen von M518101 und Placebo bei männlichen und weiblichen Plaque-Psoriasis-Patienten bewerten und die Persistenz der Wirkung von M518101 bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit vom Prüfarzt bestätigter Plaque-Psoriasis.
  3. Die weniger als 20 % der Körperoberfläche (BSA) mit Plaques befallen haben
  4. die während der Studie weder schwanger sind noch stillen noch eine Schwangerschaft planen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Vitamin-D3-Derivatpräparate haben.
  2. Die eine Vorgeschichte mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit haben.
  3. Die eine Vorgeschichte von Kontaktdermatitis haben, die durch ein topisches Medikament verursacht wurde.
  4. Die schwanger sind oder stillen.
  5. Patienten mit einer Nieren- oder Leberinsuffizienz oder einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  6. Die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder klinischen Laborsicherheitstests als nicht förderfähig gelten.
  7. Die eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen Krankheit oder chirurgischen Vorgeschichte als Psoriasis haben, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflusst.
  8. Deren Serumkalziumspiegel die obere Grenze des Referenzbereichs überschreiten
  9. die innerhalb von 60 Tagen vor dem Tag der Unterzeichnung des ICF ein Prüfpräparat angewendet und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  10. Die innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Unterzeichnung des ICF und während der Auswaschphase mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.
  11. Die innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Biologika vor dem Tag der Randomisierung mit Biologika behandelt wurden.
  12. Die während der Auswaschphase mit einer topischen Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich die richtige Menge
Experimental: 25ug M518101
Arzneimittel: M518101
Zweimal täglich die richtige Menge
Aktiver Komparator: Dovonex
Arzneimittel: Dovonex
Zweimal täglich die richtige Menge
Experimental: 50ug M518101
Arzneimittel: M518101
Zweimal täglich die richtige Menge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: 8 Wochen nach Einnahme
8 Wochen nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 8 Wochen nach Einnahme
8 Wochen nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-US01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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