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Studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di M518101 nei pazienti con psoriasi a placche

12 ottobre 2015 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 e la relazione di dose tra due dosi di M518101 e placebo in pazienti con psoriasi a placche di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di M518101 e la relazione dose-risposta tra due dosi di M518101 e placebo in pazienti con psoriasi a placche maschili e femminili e confermare la persistenza dell'effetto di M518101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chi è in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
  2. Che sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche confermata dallo sperimentatore.
  3. Chi ha meno del 20% della superficie corporea (BSA) afflitta da placche
  4. Che non sono né in gravidanza né in allattamento, né pianificano una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha una storia di allergia ai preparati derivati ​​dalla vitamina D3.
  2. Chi ha una storia di rilevante ipersensibilità al farmaco.
  3. Chi ha una storia di dermatite da contatto indotta da un farmaco topico.
  4. Chi è in gravidanza o in allattamento.
  5. Chi ha qualsiasi insufficienza renale o epatica, o malattia cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa.
  6. Che non sono ritenuti idonei come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di sicurezza del laboratorio clinico.
  7. - Che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia o storia chirurgica diversa dalla psoriasi che potrebbe influenzare la conduzione dello studio.
  8. I cui livelli sierici di calcio superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento
  9. Che hanno utilizzato medicinali sperimentali e/o partecipato a studi clinici nei 60 giorni precedenti la data della firma dell'ICF.
  10. Che sono stati trattati con terapia sistemica nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno della firma dell'ICF e durante il periodo di wash-out.
  11. Che sono stati trattati con farmaci biologici entro 5 emivite dei farmaci biologici prima del giorno della randomizzazione.
  12. Che sono stati trattati con terapia topica durante il periodo di wash-out.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: placebo
Quantità adeguata due volte al giorno
Sperimentale: 25ug M518101
Droga: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno
Comparatore attivo: Dovonex
Droga: Dovonex
Quantità adeguata due volte al giorno
Sperimentale: 50ug M518101
Droga: M518101
Quantità adeguata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della psoriasi a placche
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione
8 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M518101-US01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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