Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van M518101 bij patiënten met plaquepsoriasis te onderzoeken

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van M518101 en de dosisrelatie tussen twee doses van M518101 en placebo bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met plaque psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van M518101 en de dosis-responsrelatie tussen twee doses van M518101 en placebo te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met plaque psoriasis en om de persistentie van het effect van M518101 te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama (UAB) Dermatology
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Carolina Research
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Sierra Medical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica,, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacsonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Ameriderm Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The Southbend Clinic, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Derm Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Medical Development Centers, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC-Dermatology
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die in staat en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  2. Dat zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker.
  3. Bij wie minder dan 20% van het lichaamsoppervlak (BSA) is aangetast door plaques
  4. Die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ook niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Die een voorgeschiedenis hebben van allergie voor preparaten van vitamine D3-derivaten.
  2. Die een voorgeschiedenis hebben van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  3. Die een voorgeschiedenis hebben van contactdermatitis veroorzaakt door een actueel geneesmiddel.
  4. Die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Die een nier- of leverinsufficiëntie hebben, of een klinisch significante hart-, nier- of leveraandoening.
  6. Die niet in aanmerking komen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumveiligheidstests.
  7. Die een klinisch relevante voorgeschiedenis hebben of een andere ziekte of chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad dan psoriasis die waarschijnlijk van invloed is op de uitvoering van het onderzoek.
  8. wiens serumcalciumspiegels de bovengrens van het referentiebereik overschrijden
  9. Die een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 60 dagen vóór de dag van ondertekening van de ICF.
  10. Die binnen 2 weken voor de dag van ondertekening van de ICF en tijdens de wash-out periode zijn behandeld met systemische therapie.
  11. Die zijn behandeld met biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de biologische geneesmiddelen vóór de dag van randomisatie.
  12. Die zijn behandeld met topische therapie tijdens de wash-outperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: placebo
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
Experimenteel: 25ug M518101
Geneesmiddel: M518101
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
Actieve vergelijker: Dovonex
Geneesmiddel: Dovonex
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid
Experimenteel: 50ug M518101
Geneesmiddel: M518101
Twee keer per dag de juiste hoeveelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernst van plaque psoriasis
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
8 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeker globale beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken na toediening
8 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M518101-US01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren