Estudio para investigar la eficacia y la seguridad de M518101 en pacientes con psoriasis en placas
12 de octubre de 2015 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de M518101 y la relación de dosis entre dos dosis de M518101 y placebo en pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de M518101 y la relación dosis-respuesta entre dos dosis de M518101 y placebo en pacientes con psoriasis en placas de hombres y mujeres y para confirmar la persistencia del efecto de M518101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama (UAB) Dermatology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Carolina Research
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sierra Medical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica,, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Jacsonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Ameriderm Research
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Ctr
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The Southbend Clinic, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Medical Development Centers, LLC
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Medical Development Centers, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Section of Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OUHSC-Dermatology
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies, Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Dermatology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado firmado
- Que sean hombres o mujeres de 18 años o más con psoriasis en placas confirmada por el investigador.
- Que tienen menos del 20% del área de superficie corporal (BSA) afectada por placas
- Que no estén embarazadas ni amamantando, ni planeen quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Que tengan antecedentes de alergia a los preparados derivados de la vitamina D3.
- Que tengan antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
- Que tengan antecedentes de dermatitis de contacto inducida por un medicamento tópico.
- Que están embarazadas o en período de lactancia.
- Que tengan cualquier insuficiencia renal o hepática, o enfermedad cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa.
- Quienes no se consideren elegibles según lo determinado por el historial médico, examen físico o pruebas de seguridad de laboratorio clínico.
- Que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad o antecedentes quirúrgicos distintos de la psoriasis que puedan afectar la realización del estudio.
- Cuyos niveles de calcio sérico excedan el límite superior del rango de referencia
- Que hayan utilizado algún medicamento en investigación y/o participado en algún estudio clínico dentro de los 60 días anteriores al día de la firma del ICF.
- Que hayan sido tratados con terapia sistémica dentro de las 2 semanas anteriores al día de la firma del ICF y durante el período de lavado.
- Que hayan sido tratados con productos biológicos dentro de las 5 semividas de los productos biológicos antes del día de la aleatorización.
- Que han sido tratados con terapia tópica durante el período de lavado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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Experimental: 25ug M518101
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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Comparador activo: Dovonex
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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Experimental: 50ug M518101
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Cantidad adecuada dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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gravedad de la psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la dosificación
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8 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la dosificación
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8 semanas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M518101-US01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .