エンパグリフロジン (BI 10773) を単独で投与した場合のエンパグリフロジン (BI 10773) による単回投与治療と比較した、複数回投与の 600 mg ゲムフィブロジルと同時投与した場合の単回投与エンパグリフロジン (BI 10773) の相対的バイオアベイラビリティ
2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康なボランティアにおける BI 10773 単独の単回投与治療と比較した 600 mg ゲムフィブロジル入札の複数回投与と同時投与された単回投与 BI 10773 の相対的バイオアベイラビリティ - 第 I 相、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験
BI 10773 を単独で投与した場合と比較して、BI 10773 を定常状態まで 600 mg のゲムフィブロジルと同時投与した場合の相対的なバイオアベイラビリティを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者
除外基準:
-健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BI 10773
BI 10773を1回投与する被験者
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朝に BI 10773 を 1 錠単回投与
ゲムフィブロジル 600 mg を 5 日間入札
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実験的：BI 10773 プラス ゲムフィブロジル
-BI 10773の単回投与と600 mgのゲムフィブロジルを5日間入札する被験者
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朝に BI 10773 を 1 錠単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 Empa: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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時間 0 から無限遠まで外挿された分析物の血漿濃度-時間曲線下の面積。 分析で示される標準偏差は、実際には個人内幾何標準偏差 (gCV) です。 |
最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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総 Empa: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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期間ごとの血漿中の総エンパグリフロジン (Empa) の最大測定濃度。 分析で示される標準偏差は、実際には個人内幾何標準偏差 (gCV) です。 |
最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 Empa: 曲線下面積 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間 (AUC0-tz)
時間枠：最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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時間 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの検体の血漿濃度-時間曲線下の領域。 分析で示される標準偏差は、実際には個人内幾何標準偏差 (gCV) です。 |
最初の投与から 0 分 (分)、20 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、23 時間、36 時間、47 時間、71 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.58
- 2010-023152-85 (EudraCT番号：EudraCT)
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