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Biodisponibilità relativa di una dose singola di empagliflozin (BI 10773) quando co-somministrato con dosi multiple di 600 mg di gemfibrozil rispetto al trattamento a dose singola con empagliflozin (BI 10773) quando somministrato da solo in volontari sani

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa della dose singola di BI 10773 co-somministrata con dosi multiple di 600 mg di gemfibrozil bid rispetto al trattamento a dose singola di BI 10773 da solo in volontari sani - uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie

Per studiare la biodisponibilità relativa di BI 10773 dopo la co-somministrazione con 600 mg di gemfibrozil bid dosato allo stato stazionario rispetto a BI 10773 quando somministrato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BI 10773
Soggetto a ricevere una singola dose BI 10773
Droga: BI 10773
1 compressa monodose BI 10773 al mattino
Droga: Gemfibrozil
Gemfibrozil 600 mg bid per 5 giorni
Sperimentale: BI 10773 più gemfibrozil
Soggetto a ricevere una singola dose di BI 10773 più 600 mg di gemfibrozil bid per 5 giorni
Droga: BI 10773
1 compressa monodose BI 10773 al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa totale: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 minuti (min), 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h dopo la prima dose

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dell'analita dal tempo 0 estrapolata all'infinito.

La deviazione standard presentata nell'analisi è in realtà la deviazione standard geometrica intra-individuale (gCV).
0 minuti (min), 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h dopo la prima dose
Empa totale: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 minuti (min), 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h dopo la prima dose

Concentrazione massima misurata di Empagliflozin totale (Empa) nel plasma, per periodo.

La deviazione standard presentata nell'analisi è in realtà la deviazione standard geometrica intra-individuale (gCV).
0 minuti (min), 20min, 40min, 1 ora (h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa totale: area sotto la curva da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 minuti (min), 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h dopo la prima dose

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dell'analita dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile.

La deviazione standard presentata nelle analisi è in realtà la deviazione standard geometrica intra-individuale (gCV).
0 minuti (min), 20 min, 40 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h, 36 h, 47 h, 71 h dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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