Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność pojedynczej dawki empagliflozyny (BI 10773) podawanej w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami 600 mg gemfibrozylu w porównaniu do pojedynczej dawki empagliflozyny (BI 10773) podawanej osobno zdrowym ochotnikom

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczej dawki BI 10773 w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami 600 mg gemfibrozylu dwa razy na dobę w porównaniu z pojedynczym podaniem samego BI 10773 zdrowym ochotnikom – faza I, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Zbadanie względnej biodostępności BI 10773 po jednoczesnym podaniu z gemfibrozylem w dawce 600 mg dwa razy na dobę do stanu stacjonarnego w porównaniu z BI 10773 podawanym samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1245.58.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BI 10773
Z zastrzeżeniem otrzymania jednej pojedynczej dawki BI 10773
Lek: BI 10773
1 tabletka jednorazowa BI 10773 rano
Lek: Gemfibrozyl
Gemfibrozyl 600 mg 2 razy dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: BI 10773 plus gemfibrozyl
Z zastrzeżeniem otrzymania jednej pojedynczej dawki BI 10773 plus 600 mg gemfibrozylu dwa razy na dobę przez 5 dni
Lek: BI 10773
1 tabletka jednorazowa BI 10773 rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite empa: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce

Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Odchylenie standardowe przedstawione w analizie jest w rzeczywistości wewnątrzosobniczym geometrycznym odchyleniem standardowym (gCV).
0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce
Empa całkowita: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 minut (min), 20min, 40min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce

Maksymalne zmierzone stężenie całkowitej empagliflozyny (Empa) w osoczu na okres.

Odchylenie standardowe przedstawione w analizie jest w rzeczywistości wewnątrzosobniczym geometrycznym odchyleniem standardowym (gCV).
0 minut (min), 20min, 40min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite empa: pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce

Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.

Przedstawione w analizach odchylenie standardowe jest w rzeczywistości wewnątrzosobniczym geometrycznym odchyleniem standardowym (gCV).
0 minut (min), 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h, 36h, 47h, 71h po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.58
  • 2010-023152-85 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj